企業向けウェビナー検索 登録件数:5,185件


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2022/01/25 〜 2022/02/12  ウェビナー  アーカイブ

<統計解析を苦手とする方、補強したい方のための>CSR/C...

臨床試験(治験を含む)の実施、およびその報告書(CSR/CTD)の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

タグ: [ CTD ] [ 医療 ] [ 品質管理 ] [ 実験 ] [ 実験計画法 ] [ 標準化 ] [ 統計解析 ] [ 臨床 ] [ 解析 ]

2022/01/24 〜 2022/02/15  ウェビナー  アーカイブ

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング |...

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング~照会事項を減らした早期承認のために~ ■いかに照会事項/再照会を減らして早期承認を取得するか、、、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質...

タグ: [ CMC ] [ CTD ] [ バイオ ] [ 医薬品 ] [ 承認申請 ] [ 技術文書 ] [ 研究開発 ] [ 翻訳 ] [ 薬事規制 ]

2022/01/26 〜 2022/02/17  ウェビナー  アーカイブ

新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦...

医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければな...

タグ: [ CTD ] [ データベース ] [ 医薬品 ] [ 医薬品添加剤 ] [ 医薬品製造 ] [ 承認申請 ] [ 添加剤 ] [ 臨床 ] [ 薬局方 ]

2021/12/20 〜 2022/02/20  アーカイブ

バイオ医薬品(CMC)シリーズ(全6コース) | 技術セミ...

バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) <管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>

タグ: [ CMC ] [ CTD ] [ バイオ ] [ 医薬品 ] [ 品質管理 ]

2022/01/28 〜 2022/02/22  ウェビナー  アーカイブ

海外導入品における国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準...

~ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点~ 海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCT...

タグ: [ CMC ] [ CTD ] [ 医薬品 ] [ 承認申請 ] [ 技術文書 ] [ 海外 ] [ 研究開発 ] [ 翻訳 ]

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【オンデマンド配信】バイオ医薬品における規格及び試験方法の...

バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

タグ: [ CTD ] [ GMP ] [ バイオ ] [ 医薬品 ] [ 原薬 ] [ 品質管理 ] [ 承認申請 ] [ 検査 ] [ 研究開発 ] [ 臨床 ] [ 試薬 ] [ 資材 ]