企業向けウェビナー検索 登録件数:5,185件


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2021/12/21 〜 2022/01/17  ウェビナー  アーカイブ

滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説 | 技術セミナーの...

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、バリアシステムへの性能要求だけではなく、具体的な事例を使ってリスクマネジメントの実施、包装プロセスのバリデーシ...

タグ: [ バリデーション ] [ ユーザビリティ ] [ リスクマネジメント ] [ 包装 ] [ 医療 ] [ 医療機器 ] [ 滅菌 ]

2022/01/28  ウェビナー  アーカイブ
■Aコース 1/28、■Bコース 2/18

P220170:【Live配信(Zoom使用) or アー...

1/28、2/18開催コースセミナー ■Aコース 1/28「GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」 ■Bコース 2/18「GMP対応工場における設備...

タグ: [ GMP ] [ トラブル ] [ バリデーション ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 検査 ] [ 設備 ]

2022/01/13 〜 2022/01/28  アーカイブ

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教...

セミナー趣旨  医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生する...

タグ: [ CAPA ] [ GMP ] [ ICH ] [ ICU ] [ IT ] [ OODA ] [ VUCA ] [ コミュニケーション ] [ サンプリング ] [ バリデーション ] [ リスクマネジメント ] [ 信頼性 ] [ 医薬品 ] [ 品質管理 ] [ 教育 ] [ 異物 ] [ 監査 ] [ 設備 ] [ 試験 ]

2022/01/25 〜 2022/02/12  ウェビナー  アーカイブ

プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q...

医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセス...

タグ: [ GMP ] [ バリデーション ] [ プロセス開発 ] [ 乾燥 ] [ 化学 ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 原薬 ] [ 商品開発 ] [ 洗浄 ] [ 製品開発 ]

2022/01/25 〜 2022/02/13  ウェビナー  アーカイブ

医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告...

~ 薬機法・適用規格および最新動向を踏まえた滅菌バリデーション/安定性試験実施のポイント ~ ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行された。医療機器における放射線滅菌の滅...

タグ: [ バイオ ] [ バリデーション ] [ 医療 ] [ 医療機器 ] [ 承認申請 ] [ 技術文書 ] [ 機械 ] [ 滅菌 ] [ 薬機法 ]

2022/01/26 〜 2022/02/13  ウェビナー  アーカイブ

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデ...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなってい...

タグ: [ データ解析 ] [ バリデーション ] [ 実験 ] [ 実験計画法 ] [ 検出 ] [ 統計解析 ] [ 解析 ]

2022/01/24 〜 2022/02/15  ウェビナー  アーカイブ

医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

~フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例~ フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説...

タグ: [ GMP ] [ スケールアップ ] [ バリデーション ] [ フロー合成 ] [ 創薬 ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 原薬 ]

2022/01/28 〜 2022/02/17  ウェビナー  アーカイブ

GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意...

■GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Aコース】 URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある、、、 使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えないための 知ってお...

タグ: [ GMP ] [ IT ] [ OODA ] [ テクノロジーマネジメント ] [ バリデーション ] [ リスクマネジメント ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 微粒子 ] [ 機械 ] [ 異物 ] [ 空調 ]

2022/01/31 〜 2022/02/18  ウェビナー

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療...

これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーショ...

タグ: [ バリデーション ] [ 医療 ] [ 医療機器 ] [ 医薬品製造 ] [ 機械 ] [ 洗浄 ]

2022/02/18  ウェビナー

プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q...

企業・研究機関・大学において,実験ノートは紙の実験ノートから電子ノート(ELN: Electronic Lab Notebook)へ移行しつつあります。特に,有機化学・合成研究系の分野においては...

タグ: [ DX ] [ GMP ] [ IT ] [ クラウド ] [ バリデーション ] [ プロセス開発 ] [ ペーパーレス ] [ 化学 ] [ 原薬 ] [ 実験 ] [ 技術文書 ]

2022/01/31 〜 2022/02/23  ウェビナー  アーカイブ

CTD-M2(CMC)作成~海外データを活用する際の留意点...

『CTD-M2(CMC)作成セミナー』原薬及び製剤の製造管理、原薬及び製剤の品質管理(規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格の設定) 化学合成医...

タグ: [ CMC ] [ GMP ] [ 化学 ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 原薬 ] [ 品質管理 ] [ 承認申請 ] [ 海外 ] [ 製造委託 ]

2022/01/25 〜 2022/02/25  ウェビナー  アーカイブ

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点 | サ...

近年、医薬品PIC/S GMP、日本薬局方、医療機器QMSでは滅菌、無菌性保証について厳格となっている。今回は、これらの背景の一つとして、欧州EMAの滅菌選択のガイドラインにおけるドライ医薬品の...

タグ: [ GMP ] [ バイオ ] [ バリデーション ] [ 医療 ] [ 医薬品 ] [ 医薬品製造 ] [ 原薬 ] [ 欧州 ] [ 測定 ] [ 滅菌 ] [ 薬局方 ]

2022/02/18 〜 2022/03/11  ウェビナー  アーカイブ

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設...

トラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計・要求不足)、設置環境の不備、 ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件、、、 これらの根本原因はURSの内容不備、DQであるが...

タグ: [ GMP ] [ OODA ] [ トラブル ] [ バリデーション ] [ リスクマネジメント ] [ 不良対策 ] [ 劣化解析 ] [ 医薬品 ] [ 品質工学 ] [ 品質管理 ]

2021/12/01 〜 2022/03/29  アーカイブ

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

【第1部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション  ~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~   【第2部】洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム...

タグ: [ GMP ] [ サンプリング ] [ シミュレーション ] [ バリデーション ] [ 洗浄 ] [ 測定 ]

2021/12/01 〜 2022/03/29  アーカイブ

【「統計的品質管理を極める」Cコース】分析法バリデーション...

「統計的品質管理を極める」全5コース /【Cコース:初級】分析法バリデーションへの応用に特化したコース 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在している...

タグ: [ GMP ] [ バリデーション ] [ 化粧品製造 ] [ 医薬品製造 ] [ 品質工学 ] [ 品質管理 ] [ 統計的管理 ]

2021/12/01 〜 2022/03/29  アーカイブ

「統計的品質管理を極める」コース | サイエンス&テクノロジー

全てのコースでExcelを用いた演習を用意しており、組み込んだ関数を読み解いていけば、さらに深堀りもできるようになっています。 ≫【Aコース:入門(オンデマンド配信)】科学技術者としての基礎力を...

タグ: [ GMP ] [ バリデーション ] [ 化粧品製造 ] [ 医薬品製造 ] [ 品質管理 ] [ 統計的管理 ]

2021/12/01 〜 2022/03/29  アーカイブ

【「統計的品質管理を極める」Eコース】QbDの理解に必要な...

「統計的品質管理を極める」全5コース /【Eコース:上級(8/27)】≫QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース  Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀...

タグ: [ QbD ] [ 品質工学 ] [ 品質管理 ] [ 統計的管理 ]

2021/10/20 〜 2022/05/30  アーカイブ

治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の治験導入時からの工程設計を学ぶ!  【ここがポイント ~こんなことが学べます】 ●生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方 ●再生医療等製品に...

タグ: [ バリデーション ] [ 先進医療 ] [ 再生医療 ] [ 医療 ] [ 細胞加工 ]

2021/12/23 〜 2022/07/09  ウェビナー  アーカイブ

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物...

第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』 JP18、ICH 現状と今後、]微生物限度試験法設定・運用、原薬・製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、微生物試験に用い...

タグ: [ GMP ] [ ICH ] [ バリデーション ] [ 医薬品 ] [ 原薬 ] [ 品質管理 ] [ 測定 ] [ 薬機法 ]

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バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バ...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

タグ: [ バイオ ] [ バリデーション ] [ 医薬品 ] [ 品質管理 ] [ 承認申請 ] [ 検査 ] [ 研究開発 ]