企業向けウェビナー検索
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ウェビナー No.9383

2022/02/24

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.11022

2022/03/03

ウェビナー「医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは」

医薬業界のCTDに有用な自動翻訳とはというテーマで今回ウェビナーを開催いたします。 現状のCTD申請の翻訳面の課題を共有させて頂きながらどのように自動翻訳が有用に活用できるかを医薬業界出身者より...

ウェビナー No.11053

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

ウェビナー アーカイブ No.10457

2022/04/15

セミナー「各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とe...

各国のDMFの活用の仕方とFDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際 企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのD...

ウェビナー No.10593

2022/04/19

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」

演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします!医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします! 「臨床薬理学」は...

ウェビナー No.10590

2022/04/20

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポ...

国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします! 医薬品や医療機器の早期承認取...

ウェビナー アーカイブ No.13994

2022/04/20 | 12:30-16:30

セミナー「<基本原則から登録実務までまるごとわかる>基本のキから...

海外(US、EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

ウェビナー No.10466

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは? バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

ウェビナー アーカイブ No.13722

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ(DI)確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

ウェビナー No.14200

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

ウェビナー No.13918

2022/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「臨床試験における統計解析入門」

医薬品や医療機器の開発において,生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません.臨床試験の計画から報告に至るまで,あらゆる場面で統計手法が使われるからです.  しかし,統計学は,専門でな...

ウェビナー No.18646

2022/05/30 | 10:30~17:30

テラヘルツ波の基礎とイメージング技術・産業応用 <オンラインセミ...

~ テラへルツ波の基礎とイメージング、テラヘルツ波変換、時間領域分光法、パルス電磁波の振幅、テラヘルツ波を活用した産業応用 ~ ・テラヘルツ波の性質から活用するための技術までを修得し、製品開発...

ウェビナー 視聴無料 No.23402

2022/06/01 | 14:00〜14:40

ウェビナー「医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは」

医薬業界のCTDに有用な自動翻訳とはというテーマで今回ウェビナーを開催いたします。 現状のCTD申請の翻訳面の課題を共有させて頂きながらどのように自動翻訳が有用に活用できるかを医薬業界出身者よ...

アーカイブ No.18489

2022/06/08

セミナー「<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

ウェビナー No.25877

2022/06/21 | 12:30-16:30

審査報告書から学ぶ申請資料の効率的な書き方【提携セミナー】 | アイ...

関連するCTDガイドラインを解説し、具体例をあげながら解説。申請資料を"効率的"に書けるようになることを目指します。

ウェビナー No.27583

2022/06/21 | 12:30 - 16:30

申請資料の書き方

【2022年6月21日開催オンラインセミナー】「審査報告書から学ぶ申請資料の効率的な書き方」〜文章の書き方のスキルアップ〜 始めに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ「医療用...

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

アーカイブ No.26926

2022/06/01 〜 2022/06/29

《2日間集中コース》バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方...

バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等...