2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

2022/02/24

アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

2022/04/15

セミナー「各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とe...

各国のDMFの活用の仕方とFDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際 企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのD...

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

2022/04/20

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポ...

国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします！ 医薬品や医療機器の早期承認取...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」

演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします！医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！ 「臨床薬理学」は...

2022/03/03

ウェビナー「医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは」

医薬業界のCTDに有用な自動翻訳とはというテーマで今回ウェビナーを開催いたします。 現状のCTD申請の翻訳面の課題を共有させて頂きながらどのように自動翻訳が有用に活用できるかを医薬業界出身者より...

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

2022/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「臨床試験における統計解析入門」

医薬品や医療機器の開発において，生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません．臨床試験の計画から報告に至るまで，あらゆる場面で統計手法が使われるからです． 　しかし，統計学は，専門でな...

2022/04/20 | 12:30-16:30

セミナー「＜基本原則から登録実務までまるごとわかる＞基本のキから...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

2022/06/08

セミナー「＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

2022/05/30 | 10:30~17:30

テラヘルツ波の基礎とイメージング技術・産業応用　＜オンラインセミ...

～ テラへルツ波の基礎とイメージング、テラヘルツ波変換、時間領域分光法、パルス電磁波の振幅、テラヘルツ波を活用した産業応用 ～ ・テラヘルツ波の性質から活用するための技術までを修得し、製品開発...

2022/06/29 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作...

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内...

2022/06/24 | １０：００～１６：３０

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・ＧＭＰ対応 ～ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

2022/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

2022/07/22 | 10:30～16:30

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解...

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...