2022/02/25

＜すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)...

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め ・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を ・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいス...

2022/04/27

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座」

統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明します！ 今回のセミナーでは、最も初歩...

2022/02/09 | 12:30-16:30

プロセスバリデーション＆リスクマネジメントにフォーカスした改正QM...

QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが...

2022/03/23

セミナー「＜半日で学ぶ＞実践！バリデーション入門」

医薬品製造の基本を形成するバリデーションについてバリデーションの歴史、体系、バリデーションのステップの解説を通じての、バリデーションの進め方、バリデーションを進める手順（プロトコルを含む）等を理...

2022/04/27 | 12:30～16:30

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【LIVE配信】

・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？ ☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します！ 1. プロセス...

2023/04/20 | 13:00 - 17:00

EOG滅菌バリデーションと日常管理

＜計画書事例付。講師経験に基づく豊富な事例で解説！＞ EOG滅菌バリデーションと日常管理業務の徹底理解 -関連規格の理解/各種適格性評価/規格に沿ったバリデーション業務/こんなときどうする？...

2022/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるバリデーションのポイント ～歴史を基に...

規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品...

2023/02/21 | 10:30 - 16:30

医療機器プロセスバリデーションセミナー

医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法・バリデーションに有効な統計的手法 ■はじめに ISO13485：2016ならびにQMS省...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

2022/03/24 | 13:00-16:00

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/01/24 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2022/04/21

セミナー「省令169号改正／QMS／ISO 13485をふまえた医療機器のプロセ...

自分で医療機器のプロセスバリデーションを構築、実行できるようになる！ 本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリ...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

2023/02/27 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌バリデーション実務と問題解決

滅菌バリデーション実務、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向 はじめに 医薬品医療機器法（薬機法）が施行...

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

2023/08/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれてい...

2024/01/30 | 13:30 - 16:30

医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 「～ 滅菌基...

これから滅菌を検討されている方から滅菌バリデーション実施計画書・実施報告書の文書化が難しい、良く分からないなどのご質問・ご相談が良くあります。また、滅菌バリデーション責任者の力量評価にも苦慮され...

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...