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ウェビナー No.80835

2023/02/14 | 13:00 - 15:30

医療機器プログラム（SaMD）該当性／非該当性判断セミナー

医療機器プログラム(SaMD)該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...

デジタルテクノロジーヘルスケア医療医療機器スタートアップ事業開発事業戦略薬機法新規事業商品開発医療機器プログラム SaMD デジタルヘルスケア

ウェビナー No.83253

2023/02/20 | 10:30～16:30

デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実証・規制の...

【講演内容】医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われてい...

医療遠隔医療薬機法法改正 SaMD

ウェビナー No.81648

2023/02/22 | 13:00 - 15:30

SaMDの開発・事業展開

医療機器プログラム（SaMD）の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント　近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...

医療医療機器医薬品法務事業戦略法規制個人情報薬機法事業計画 EDI 医療機器プログラム SaMD

ウェビナー No.113954

2023/06/07 | 14:00～17:00

デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 法人向けセミナー

市場規模６０兆円。人口減少でマーケットが減速する日本において、唯一の成長産業である「医療・介護・ヘルスケア」。創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製薬会社からのマネタイズ・人材...

マネタイズ保険 AI DX ヘルスケア医療介護医療機器経営創薬 DTx SaMD 承認保険適用

ウェビナー No.132140

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

医療医療機器海外承認申請臨床審査試験 DTx SaMD 承認申請

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

保険医療医療機器経営海外進出スタートアップ海外新規事業承認申請審査 DTx PMDA SaMD 承認申請

ウェビナー No.138921

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001：【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ソフトウェア開発医療医療機器医薬品中国スタートアップ米国欧州 FDA 医師 JIS ISO DTx デジタルセラピューティクス SOP 医療機器プログラム SaMD 申請設計

ウェビナー No.139260

2023/11/01 | 10:00～11:00

C231115：【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発（IEC 62304...

ソフトウェア開発医療医療機器医薬品中国スタートアップ米国欧州 FDA 医師 JIS ISO DTx デジタルセラピューティクス医療機器プログラム SaMD 申請設計

ウェビナー No.141843

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

リスクマネジメント保険 AI 機械医療医療機器サイバーセキュリティ機械学習人工知能ユーザビリティセキュリティ SaMD 承認認証保険適用

ウェビナー No.142881

2023/12/04 〜 2023/12/05 | 12/4 13：00～16：15、12/5 10：30～16：00

製薬企業がとるべき医療ＤＸ戦略とその事業化事例 | 株式会社技術情報...

近年、あらゆる産業においてInternet of Things（IoT）、クラウドコンピューティング、チャットGPT、人工知能・機械学習に代表されるデジタル技術が大きく発展し、提供される商品やサ...

ウェビナー No.146676

2024/01/25 | 13:00-16:30

SaMD（プログラム医療機器）開発のポイント・留意点【提携セミナー】...

本セミナーでは、このような中、IMDRFや米国、日本がSaMDに対してどのような規制をしているかについて解説をします。

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