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《参加企業募集》第2回ものづくりDX 物流DX Webinar Week(サプライチェーンDX)

「DX」を共通キーに「ものづくり」と「物流 」の2分野を横断。単一分野では集めにくい視聴者層に技術・製品をアピールしませんか?

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ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

ウェビナー No.7998

2022/02/25 | 12:30-16:30

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいず...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.13976

2022/05/25 〜 2022/05/26 | [1日目/第1部] 2022年5月25日(水) 13:00~16:30 、[2日目/第2,3部] 2022年5月26日(木) 10:30~16:20

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製...

​第1部 (5/25 13:30~16:30) 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 <品質・非臨床を中心に>  ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるの...

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30~16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

アーカイブ No.17269

2022/09/30 | 0:00-

セミナー「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース — 「統計的...

このコースは統計の基礎(入門レベルと初級レベル)を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきます...

アーカイブ No.21118

2022/09/30

【「統計的品質管理を極める」Eコース2022】QbDの理解に必要な統計手...

本セミナーは、「統計的品質管理を極める」コース2022のEコースになります※Eコースのみの受講も可能です。  Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から...

ウェビナー No.35864

2022/11/16 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします!

ウェビナー No.56395

2022/11/17 | 13:00~16:30

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来/製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

アーカイブ No.35863

2022/11/17 〜 2022/12/16

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします!

ウェビナー アーカイブ No.58979

2022/11/16 〜 2022/12/16 | 11月16日(水) 12:30~16:30

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、 汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨: 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

ウェビナー No.74654

2023/01/19 | 10:30~16:30

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

ウェビナー No.87660

2023/02/27 | 10:30~16:30

医薬品の製剤開発/安定性評価における 実験計画とデータ解析

ICHガイドラインは,医薬品の製剤開発を数学的に記述することを求めている。Q8(QbD)では,Q9(リスクマネジメント)に基づく実験計画法のデータを解析し,デザインスペースを作成する必要がある。...

ウェビナー No.111843

2023/05/14 | 10:30 - 16:30

化粧品開発|スケールアップ|パラメータ設計|

<化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために>化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント  最近医薬品業界で品質問題が多発して...

ウェビナー No.116168

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15~20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験(...

ウェビナー アーカイブ No.138835

2023/09/28 | 13:00~16:30

C230916:原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA(Critical Quality Attri...

ウェビナー アーカイブ No.122670

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA(Critical Quality Attri...