QMS省令 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナーアーカイブ No.2174

2021/12/21 〜 2022/01/03

＜全体像を把握して今後の戦略に活かす＞医療機器関連薬事丸ごと攻略...

いざ医療機器開発！…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか？を徹底解説＆徹底攻略！ ☆各種...

薬機法医療機器薬事規制

ウェビナー No.7979

2022/02/09 | 12:30-16:30

プロセスバリデーション＆リスクマネジメントにフォーカスした改正QM...

QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが...

リスクマネジメント教育品質管理法規制購買バリデーション QMS 設備 PDCA レビュー評価 ISO

ウェビナー No.7993

2022/02/21 | 10:30-16:30

＜新規参入企業/初心者でもOK＞実際に何をやるべきか？改正QMS省令徹...

2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）はISO13485：2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...

教育医療医療機器医薬品経営品質管理個人情報購買バリデーション QMS PDCA レビュー評価データ分析 ISO

ウェビナー No.11843

2022/03/16

セミナー「改正QMS省令セミナー＜改正QMS省令対応品質マニュアル配布...

改正QMS省令のポイントと対応方法【いったい何が変わるのか？】 QMS省令改正の経緯品質システム規格の歴史 ISO 13485 改定の経緯移行期間について改正QMS省令の要点改正QM...

バリデーション QMS PDCA ISO

ウェビナー視聴無料 No.13203

2022/03/18 | 14:00~16:00

医療関連機器参入セミナー～高齢化社会におけるQOL向上を目指して～｜...

高齢化の進展に伴い、医療分野に限らず、ヘルスケア・疾病予防分野への注目が高まっています。大阪商工会議所（次世代医療システム産業化フォーラム）では、「看護・在宅医療分科会」「介護・福祉分科会」等...

ヘルスケア医療福祉介護医療機器医薬品経営補助金歯科看護認知症 QMS 在宅医療

ウェビナーアーカイブ No.13928

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「＜QMS省令とGVP省令の繋がりを理解＞具体的な顧客クレーム...

医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、・QMS省令（≒ISO13485）・GVP省令の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら...

医療医療機器製造業 CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO

ウェビナーアーカイブ No.10583

2022/04/20

セミナー「IEC62304の要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロ...

医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか？複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します！日本国内において、2014年に薬事法の大幅な...

リスクマネジメントソフトウェア開発医療医療機器医薬品 IoT 薬機法バリデーション QMS 品質マネジメントシステム JIS ISO レガシーシステム

ウェビナーアーカイブ No.13996

2022/04/21

セミナー「＜医療機器の効率的な品質管理とは？＞改正QMS省令・QMS調...

2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器...

医療医療機器医薬品品質管理労働薬機法 QMS ISO

ウェビナー No.21607

2022/05/18 | 10:30 - 18:30

「改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO 統計学

ウェビナーアーカイブ No.14166

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

医療医療機器検出バリデーション QMS ISO

ウェビナー No.13953

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」

医療機器の設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！昨今、製品の安全性が担保できていない...

医療医療機器バリデーション QMS 評価 ISO

ウェビナー No.17306

2022/05/27 | 13:00 - 16:30

「QMS入門セミナー（3回シリーズ）」

　昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。...

医療医療機器購買 QMS 評価 ISO

ウェビナー No.25693

2022/06/15 | 12:30-16:30

医療機器／体外診断用医薬品(IVD)におけるQMS省令の体系的な基礎知識...

QMS（品質管理システム）の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて.具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。「設計管理システム」，「リスクマネジメント」,「市販後の安全管理」関して...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品品質管理技術者教育 QMS

ウェビナー No.27579

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

医療医療機器医薬品薬機法薬事規制バリデーション滅菌 QMS 包装試験 ISO

ウェビナー No.25879

2022/06/21 | 10:30-16:30

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における医療機器滅菌関連の要求事...

リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...

医療医療機器技術者教育薬機法承認申請バリデーション滅菌監査 QMS ISO

ウェビナー No.27673

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

　改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて　きている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請...

医療医療機器医薬品医薬品製造品質管理薬機法検出承認申請バリデーション滅菌監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO 工程QC表

ウェビナー No.32420

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー【提携セミナー】 | ア...

従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

技術者教育 QMS

ウェビナー No.17361

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2...

医療医療機器医薬品品質管理労働 QMS

ウェビナー No.24239

2022/08/04 | 10:30～16:30

ISO-13485：2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について...

医療医療機器図面米国欧州 FDA QMS ISO

ウェビナー No.36487

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

　医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

医療医療機器医薬品 SDGs グローバルコンプライアンス薬機法危機管理滅菌 QMS QCD QMS省令