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ウェビナー No.32399

2022/07/13 | 13:00-16:30

PMDA申請・審査、CTD作成を考慮した日本語メディカルライティングの基...

ロジカルとは何かを考慮しながら，ライティングの特に重要なポイントを解説することで，日本語の文章を書く際の要点を掴んでいただくことを目標にしています。

CTD 審査 PMDA
ウェビナー No.28960

2022/07/13

「日本語メディカルライティング」★PMDA申請・審査、CTD作成を考慮し...

　コモンテクニカルドキュメント（CTD）は，申請する物の性質・特徴，およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル（論理的）であることと，それを構成する文章がロジカルであること...

英語 CTD 審査 テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA
ウェビナー No.30696

2022/07/05 〜 2022/07/26 | 7/5、7/26　13:00～16:00

審査報告書から読み解くメディカルライティングノウハウと早期承認取...

本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。...

技術者教育 CTD PMDA
ウェビナー No.36821

2022/08/08 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練とクオリティカルチャー

SOPの意味を理解し、適切に運用できているか？　 多数の過去のミス事例を元に品質保証の考え方、人の教育訓練の方法を学ぶ 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも...

教育 医薬品 GMP 法務 品質管理 法規制 OOS 試験 PM OOP PMDA
ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発 労働 原薬 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH 審査 薬局 薬局方 PM PMDA 査察対応
ウェビナー No.36481

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 製造業 米国 FDA QMS ISO PM PMDA QMS省令 米国QSR ISO13485
ウェビナー アーカイブ No.32500

2022/09/16 | 10：30～16：30

査察指摘事例とトラブル事例から考える製造記録／SOP作成方法・レビュ...

第1部：10:30～13:00 PMDA査察官から見た製造記録・試験記録/SOPの不備事項と不備の予防策と対処法 第２部：14:00～16:30 過去のトラブル事例を過去問として対応/SO...

トラブル レビュー 試験 PM PMDA
ウェビナー No.42923

2022/09/21 | 13:00 - 16:30

「MDR基礎（3回シリーズ）」MDR要求事項を盛り込んだQMS構築

MDR本施行に伴い、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視（PMS）の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも...

医療機器 医薬品製造 アメリカ 法規制 EU QMS 審査 EDI PMDA
ウェビナー No.48587

2022/09/22 | 13:00-17:00

医療機器に関する薬機法入門セミナー

薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）の各種通知等に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造...

医療 医療機器 医薬品 製造業 労働 薬機法 QMS PMDA
ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

医薬品 GMP スケールアップ 原薬 フロー合成 設備 PMDA
ウェビナー No.43063

2022/08/26 〜 2022/10/12 | 17:10 - 23:00 JST

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

LINK-J主催「政策キーパーソンと語ろう！」シリーズでは、政府や自治体の取組・支援の現状、課題、方向性等につき「官」キーパーソンと本音で語ります。 第六回目となる今回は、独立行政法人医薬...

自治体 医療 医療機器 医薬品 労働 政策 再生医療 医師 審査 ビジョン PM PMDA
アーカイブ 視聴無料 No.39654

2022/04/21 〜 2022/10/12

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

このイベントは2022年4月12日日に行われたZoomウェビナーイベントのオンデマンド配信です。一部映像を編集してお届けします。 Peatixよりお申込みいただくとすぐに視聴ができます。日...

映像 政策 審査 Youtube ウェビナー PM PMDA ライブ配信 zoom
ウェビナー No.53314

2022/10/17 | 12:30～16:30

《ケーススタディー付き》PMDAから高評価が得られるメディカルライテ...

本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。

評価 PMDA
ウェビナー No.53342

2022/10/18 | 13:00-17:00

＜様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ＞化粧品・医薬部外...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘...

化粧品 法規制 承認申請 試験 PMDA
ウェビナー No.53828

2022/10/26 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療 医療機器 医薬品 承認申請 臨床 資料作成 PMDA
ウェビナー アーカイブ No.43913

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

保険 医療 医療機器 マーケティング 臨床 医師 試験 PMDA
ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 中国 見える化 事業戦略 米国 韓国 海外 英国 欧州 FDA 治験 ICH 安全性情報 PM PMDA
ウェビナー アーカイブ No.58981

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

化粧品 法規制 承認申請 PMDA
ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理 海外 原薬 ICH PMDA 製剤
ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA