ISO13485 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナー No.35906

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

医療機器における外部委託製造業者管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器の製造管理を行う上で、製造...

医療医療機器品質管理製造業米国購買 QMS サービス業評価 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.36481

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する第三者認証機関、PMDA、米国FD...

医療医療機器医薬品医薬品製造製造業米国 FDA QMS ISO PM PMDA QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.36482

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器では製品の安全性を確保するため...

医療医療機器医薬品医薬品製造海外進出海外情報 ASEAN EPA 法規制製造業グローバル米国 QMS 英米法 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.45422

2022/09/16 | 13:00-16:30

ISO13485:2016　統計的手法

本セミナーでは基礎的な統計的なテクニックを示すとともに、製造業者が知っておくべき、規格が要求する統計的手法の活用方法およびそのポリシーをいかに手順書にまとめていくかについて解説を行う。

製造業 ISO ISO13485

ウェビナー No.48588

2022/09/22 | 10:30-16:30

改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法...

本講座では、医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

医療医療機器 QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナーアーカイブ No.43142

2022/11/18 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器フロントローディング～規制とQMS要求に則したコ...

医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この...

医療医療機器 QMS フロントローディング ISO エンジニア ISO13485

ウェビナー No.65133

2022/12/15 | 13:00 - 17:00

医療機器ヒアリング

医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで- ■講座のポイント　医療現場の課題を解決する医療機器を開発...

医療機器研究開発技術開発薬機法 QMS QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.65335

2022/12/16 | 10:30 - 16:30

医療機器市販後安全活動有害事象報告とCAPA|

○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...

リスクマネジメント医療医療機器化粧品医薬品品質管理流通法規制グローバル再生医療 CAPA QMS ISO ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.66145

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も踏まえて解説します。 ■講座のポ...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品医薬品製造法規制品質工学バリデーション QMS 品質マネジメントシステム ISO 含有化学物質 ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.60924

2022/12/23 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等...

日本国内において、2014年に薬事法の大幅な改正が行われ、新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となった。この中で、特に医療機器の規定が医薬品の規定から独立し...

リスクマネジメントソフトウェア開発医療医療機器医薬品バリデーション QMS ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.66986

2023/01/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器設計フロントローディング」★顧客要求と基礎研究と法規制...

製品開発・マーケティングの視点から実例を交え解説。 ■講座のポイント　医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場...

製造ソリューション医療医療機器先進医療イノベーション法規制研究開発技術開発製造業製品開発フロントローディング R&D ISO13485 コンカレントコンカレントエンジニアリングエンジニアリング

ウェビナー No.67979

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発・製造におけるリスクマネジメント演習」...

製造業者の責任に、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質を確保することがある。安全性を示す活動には、電気安全、生物学的安全等、安全規格で確保する基礎安全と、臨床で使用し、意図する用途を達成させ...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティ機能安全 ISO ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.60896

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...

医療医療機器マーケティング FDA QMS フロントローディング ISO ISO13485

ウェビナー No.69976

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの計...

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について　ISO 13485：2016年版に沿いQMS...

医療医療機器法規制バリデーション QMS ISO 法改正 QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.69135

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.61877

2023/01/30 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

保険医薬品測定解析海外バリデーション臨床試験 ISO ISO13485

ウェビナー No.61870

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO ISO13485

ウェビナー No.77120

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、・QMS省令（≒ISO13485）...

医療医療機器化粧品医薬品品質管理法規制製造業薬機法 CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO 機器安全性 QMS省令 ISO13485 GVP

アーカイブ No.61869

2023/02/06 〜 2023/02/17

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アー...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO ISO13485

ウェビナー No.81116

2023/02/20 | 13:00 - 17:00

【第1回：ISO14971・IEC62366-1】医療機器リスクマネジメント

。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント　医療機器を開発・製...

リスクマネジメント製造ソリューション医療医療機器品質管理品質工学ユーザビリティ組織マネジメント危機管理信頼性 JIS ISO プロセスマネジメント ISO 14971 ISO13485 エンジニアリング