2024/02/22 | 10:00~16:00
JQAが開催するISOセミナー「★ISO 14971:2019(JIS T 14971:2020)対応★ISO 14971(医療機器リスクマネジメント)解説コース」のご案内です。ISO 1497...
2023/02/20 | 13:00 - 17:00
。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント 医療機器を開発・製...
2022/12/23 | 13:00 - 16:30
医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...
2022/12/16 | 10:30 - 16:30
○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...
2023/02/15 | 12:30-16:30
技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である...
2023/01/20 | 10:30-16:30
製造業者の責任に、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質を確保することがある。安全性を示す活動には、電気安全、生物学的安全等、安全規格で確保する基礎安全と、臨床で使用し、意図する用途を達成させ...
2023/02/21 | 13:00 - 17:00
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント このセ...
2023/12/21 | 10:00~16:00
サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施...
2023/07/19 | 10:00-16:00
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...
2023/07/21 | 13:00-17:00
医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...
2023/08/25 | 10:30-16:30
2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...
2024/02/13 | 13:00-17:00
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要...
ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビリティー管理のページです。電通国際情報サービス(ISID)は、心を動かす技術力で、 お客様と共に枠をこえ、社会に革新をも...
2024/01/18 | 12:30 ~ 16:30
1)医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。 製品開発、材料選定に あたって、最終製品の完成...
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。 また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。 <講座概要> Par...
2023/07/24 〜 2023/08/04
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485:2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...
2023/07/20 | 10:30-16:30
2023/09/21 | 10:30-16:30
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。 本セミナーでは、まずISO 13485:2016の真の要求事項について、ISO/...