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ウェビナー No.530

2021/10/27

グローバル安全性報告ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポ...

製薬企業の海外ビジネス戦略において、計画立案時にICHや東南アジアの情報を入手することが重要な課題となっています。 本ウェビナーでは、ICH参加国*を主軸に、東南アジア**を含むさまざまな国の医...

医薬品 医療機器 インド 検出 東南アジア 臨床 ICH 安全性情報
ウェビナー No.8008

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

リスクマネジメント IT 教育 医薬品 GMP 医薬品製造 コンプライアンス 薬機法 検査 ICH ICU ヒューマンエラー 試験 薬局 薬局方
ウェビナー No.8197

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30～11:30】 【第１部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ～食品の賞味期限設定の事例を元に～ 跡部技術士事務所　所長　跡部昌彦　氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...

食品 化粧品 医薬品 GMP 法規制 バイオ 測定 解析 化学 EU 製品開発 乾燥 分析装置 重回帰分析 回帰分析 データ解析 FDA 統計解析 バリデーション 食品分析 ICH 国際会議 包装 試験 評価 米国
ウェビナー No.7991

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足（設計不足・要求不足等）、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

リスクマネジメント 医薬品 GMP トラブル ストレス OODA バリデーション 検査 ICH 設備 VUCA 顧客満足 レビュー 銀行
ウェビナー アーカイブ No.8995

2022/02/18

＜各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

医薬品 GMP 医薬品製造 中国 品質管理 スケールアップ EU 原薬 プロセス開発 CMC CAPA 治験 ICH 米国
ウェビナー No.9383

2022/02/24

アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

医薬品 フィリピン シンガポール ASEAN 台湾 マレーシア 韓国 インド ベトナム タイ王国 インドネシア 薬事規制 香港 CTD ICH ミャンマー カンボジア
ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！ 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

教育 医薬品 GMP 医薬品製造 アメリカ 英語 プレゼンテーション 韓国 海外 翻訳 FDA ドイツ バリデーション CAPA ICH 包装 評価
ウェビナー 視聴無料 No.10871

2022/02/25

高校向け教育 ICT セミナー 〜静岡県の 1 人 1 台環境整備と工業高校...

今回のセミナーでは、静岡県教育委員会様より静岡県の 1 人 1 台の取組みについてご説明いただいたうえで、 先行して Chromebook を導入し活用を進めている静岡県立掛川工業高等学校の先生...

教育 研修 ICH ICT BOM
ウェビナー No.7987

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ～不正製造...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 医薬品製造 法規制 製造業 薬機法 原薬 検査 リスクアセスメント ICH ヒューマンエラー 試験
ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説！ 医薬品（製剤）の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

金属 医薬品 GMP 医薬品製造 測定 化学 検出 原薬 スペクトル CMC 承認申請 バリデーション ICH 試験 評価 分類
ウェビナー アーカイブ No.8307

2022/02/28

これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビ...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

医薬品 がん 原薬 ICH レビュー 評価 薬局 薬局方
ウェビナー No.8886

2022/02/28

生物学的同等性(BE)試験の基礎からガイドライン改正に関する最新情報...

生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の...

医薬品 バイオ 測定 解析 実験 外国人 ICH 試験 評価
ウェビナー No.9687

2022/02/28

セミナー「ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナ...

医療技術におけるイノベーション、トレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線とは？具体的事例を交えて解説します！ ライフサイエンス、特に医療領域...

IT AI DX 5G ビッグデータ センサ 医療 医療機器 中国 イノベーション ウイルス シミュレーション 解析 制御 技術開発 IoT クラウド 米国 人工知能 メーカー 再生医療 ロボット がん 歯科 臨床 脳科学 ICH ライフサイエンス 画像解析 ICU 創薬 レビュー ICT 試験 デザインレビュー
ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 製品開発 QbD 承認申請 バリデーション 臨床 CAPA ICH 試験
ウェビナー 視聴無料 No.6106

2022/03/11 | 13:20-13:50

E&L試験概要とBSL-1対応異物分析の事例紹介

&L（抽出物・浸出物）試験は、ICH-Q3Eとしてガイドラインの統一に向けた活動が始まっています。 当社では、E&L試験において、欧米のユーロフィングループから革新的な分析技術を積極的に移転し、...

測定 異物 ICH 試験
ウェビナー No.11651

2022/03/14

治験に関わるベンダーの要件調査と管理－スポンサーオーバーサイト（...

■講演ポイント 　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬...

医療 介護 看護 臨床 検査 監査 治験 ICH 試験
ウェビナー 視聴無料 No.14279

2022/03/21

Lonza ウェビナー：溶解性の向上および統合プログラムで医薬品開発を...

医薬品の開発パイプラインにおいて、溶解性に課題のある分子は依然として多くを占め、この問題を解決できる製剤技術に対する需要が高まっています。CMCコンサルタントのPeter Timmins氏、Lo...

医薬品 GMP 原薬 CMC 臨床 ICH スプレードライ 試験 コンサルタント ウェビナー SiC 溶解
ウェビナー No.14718

2022/03/29 | 12:30～16:30

医薬品GDP（適正流通基準）入門【LIVE配信】

厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく...

リスクマネジメント 教育 医薬品 経営 流通 バリデーション CAPA 信頼性 監査 ICH レビュー 試験 評価 ISO ロードマップ
ウェビナー No.10735

2022/04/06

セミナー「加速試験を用いたエマルション製剤の安定性予測 ～アレニウ...

アレニウス式適用の可否や、予測法に関する信頼性の考え方とは？加速試験と長期安定性の関係を評価するための速度論の考え方が解る！ 【10:00～12:30】 　 【第１部】　エマルション安定性の...

化粧品 熱力学 実験 制御 回帰分析 実験計画法 信頼性 乳化剤 エマルション ICH 試験 評価 回帰
ウェビナー No.13743

2022/04/06 | 13:30-16:30

セミナー「最前線でのLi-ion電池に対する容量劣化（SOH）評価技術」

　Li-ion電池の再利用が叫ばれて久しいが，現状では，殆ど進展していない。その再利用を進めることを難しくしているLi-ion電池の特徴，現在技術的でのボトルネック，再利用進展に望まれる今後の技...

計測 金属 化学 回路 検出 RAN 充電 ICH 評価 SOC インピーダンス