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ウェビナー アーカイブ No.8973

2022/02/21

新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等にお...

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...

ウェビナー アーカイブ No.13722

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ(DI)確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

ウェビナー No.32842

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

ウェビナー 視聴無料 No.46929

2022/09/16 | 13:00~14:15

Google Workspace のセキュリティを強化する管理コンソールの設定方法...

みなさまは「Google Workspace」の管理コンソールを十分活用されていますでしょうか。<br />本セミナーでは、マルウェア Emotet (エモテット)への対応やDLP機能など管理コ...

ウェビナー No.48585

2022/09/22 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施 (委託) 時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学...

ウェビナー No.53319

2022/10/17 | 13:00-15:30

医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制...

ウェビナー No.53788

2022/10/24 | 13:00-15:30

医薬品等における「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修...

新任者をはじめ、教育担当者や管理の立場の方などへ向けて、GLPの基本、組織運営、ミスや事故など発生時の危機管理ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

ウェビナー No.53582

2022/10/25 | 12:00~13:00

【SEO】お役立ちコンテンツに関するアップデート解説~「Helpful Con...

【SEO】Googleの発表したHelpful Content Updateについて解説 「Helpful Content(≒お役立ちコンテンツ)」に関して、8月18日にGoogleが評価基準...

ウェビナー No.57918

2022/10/25 | 12:00~13:00

【SEO】お役立ちコンテンツに関するアップデート解説 ~「Helpful Co...

【SEO】Googleの発表したHelpful Content Updateについて解説 「Helpful Content(≒お役立ちコンテンツ)」に関して、8月18日にGoogleが評価基準...

ウェビナー 視聴無料 No.56360

2022/11/02

【日本GLP×モノフル共催】迫る物流2024問題対策(中継拠点編/トラッ...

セミナー概要 物流業界は、トラックドライバー不足や環境負荷低減等、さまざまな課題への対応が必要とされています。 2024年4月には、トラックドライバーの時間外労働時間上限が960時間に制限...

ウェビナー No.62473

2022/11/14 | 13:00 - 16:00

GLP・信頼性基準について

製薬業界での研究開発風土は、ICHやOECDガイダンスにより、オープン性が高くなってきたと同時に、研究開発競争は激しくなり、研究開発のスピードがますます求められるようになってきています。 これ...

ウェビナー No.35858

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「三極(日米欧)の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率...

ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験(好評第17回)-薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し)が反映されま...

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

ウェビナー アーカイブ No.66449

2023/01/25 〜 2023/02/03 | 【Livve配信受講】 2023年1月25日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年2月3日(金) まで受付(配信期間:2/3~2/16)

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

ウェビナー アーカイブ No.80713

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と...

~事例とともに解説するからわかりやすい!具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成~ 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、 新添加剤においては有効成分...

ウェビナー No.81091

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント  近年、GLP基準で実施す...

ウェビナー No.73355

2023/02/20 | 13:00-15:30

セミナー「「GLP試験の調査の進め方」超入門 ~CROへの委託に際して、...

近年、GLP基準で実施する試験(以下GLP試験)をCRO(Contract Research Organization;開発業務受託機関)に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子,金属等)の安全性/機能性/信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...