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ウェビナーアーカイブ No.8973

2022/02/21

新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等にお...

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...

人材育成教育医薬品 GMP 医薬品製造経営品質管理研究開発コンプライアンス薬機法信頼性試験評価 GLP

ウェビナーアーカイブ No.13722

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

医薬品解析実験米国海外データ解析承認申請臨床 CTD 信頼性電子署名電子化試験 GLP

ウェビナー No.32842

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

医療医療機器化粧品医薬品化粧品製造法務アメリカ法規制化学反応工学 FDA 試験 JIS ISO GLP LP

ウェビナー視聴無料 No.46929

2022/09/16 | 13:00~14:15

Google Workspace のセキュリティを強化する管理コンソールの設定方法...

みなさまは「Google Workspace」の管理コンソールを十分活用されていますでしょうか。<br />本セミナーでは、マルウェア Emotet (エモテット）への対応やDLP機能など管理コ...

Web会議マルウェアコロナ禍 Emotet Google GLP ドライブ

ウェビナー No.48585

2022/09/22 | 10:30～16:30

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

薬事に携わる方はもちろん、開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイダンスに従って実施する各試験の概要と実施（委託）時の留意点を解説します。また、海外で実施した生物学...

医療医療機器海外試験評価 GLP

ウェビナー No.53319

2022/10/17 | 13:00-15:30

医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制...

研修医薬品 CMC 臨床信頼性試験 GLP

ウェビナー No.53788

2022/10/24 | 13:00-15:30

医薬品等における「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修...

新任者をはじめ、教育担当者や管理の立場の方などへ向けて、GLPの基本、組織運営、ミスや事故など発生時の危機管理ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。

教育研修医薬品危機管理 GLP

ウェビナー No.53582

2022/10/25 | 12:00~13:00

【SEO】お役立ちコンテンツに関するアップデート解説～「Helpful Con...

【SEO】Googleの発表したHelpful Content Updateについて解説「Helpful Content（≒お役立ちコンテンツ）」に関して、8月18日にGoogleが評価基準...

SEO 評価 Google ウェビナー GLP LP Go

ウェビナー No.57918

2022/10/25 | 12:00～13:00

【SEO】お役立ちコンテンツに関するアップデート解説～「Helpful Co...

【SEO】Googleの発表したHelpful Content Updateについて解説「Helpful Content（≒お役立ちコンテンツ）」に関して、8月18日にGoogleが評価基準...

集客マーケティング販促デジタルマーケティング SEO 代理店評価 Google ウェビナー GLP LP Go

ウェビナー視聴無料 No.56360

2022/11/02

【日本GLP×モノフル共催】迫る物流2024問題対策（中継拠点編／トラッ...

セミナー概要物流業界は、トラックドライバー不足や環境負荷低減等、さまざまな課題への対応が必要とされています。 2024年4月には、トラックドライバーの時間外労働時間上限が960時間に制限...

物流 2024年問題労働 GLP LP 環境負荷

ウェビナー No.62473

2022/11/14 | 13:00 - 16:00

GLP・信頼性基準について

製薬業界での研究開発風土は、ICHやOECDガイダンスにより、オープン性が高くなってきたと同時に、研究開発競争は激しくなり、研究開発のスピードがますます求められるようになってきています。これ...

医薬品 EC 研究開発承認申請臨床信頼性 ICH 試験 GLP LP

ウェビナー No.35858

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率...

医薬品 GMP バイオグローバル海外薬事規制 FDA GCP 治験審査 GLP LP

ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で...

医療医療機器医薬品薬機法信頼性治験試験 GLP

ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されま...

医療医療機器医薬品化学海外 FDA 臨床試験 GLP LP 生物

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

リスクマネジメント医療医療機器法規制化学グローバル FDA 承認申請試験評価生命科学 JIS ISO GLP LP 薬物動態学含有化学物質

ウェビナーアーカイブ No.66449

2023/01/25 〜 2023/02/03 | 【Livve配信受講】 2023年1月25日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年2月3日（金）まで受付（配信期間：2/3～2/16）

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録（生データ）・報告...

資料作成試験 GLP

ウェビナーアーカイブ No.80713

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と...

～事例とともに解説するからわかりやすい！具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成～医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、新添加剤においては有効成分...

食品医療医薬品化学海外添加剤臨床審査試験 GLP mRNA 製剤

ウェビナー No.81091

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント　近年、GLP基準で実施す...

食品医療医療機器医薬品化学品質工学再生医療 RAN 化学工学計算臨床信頼性検査 ICH 試験 GLP 薬物動態学含有化学物質動物用医薬

ウェビナー No.73355

2023/02/20 | 13:00-15:30

セミナー「「GLP試験の調査の進め方」超入門～CROへの委託に際して、...

近年、GLP基準で実施する試験（以下GLP試験）をCRO（Contract Research Organization；開発業務受託機関）に委託する製薬会社等が増えています。自社で探索毒...

食品医療医療機器医薬品化学再生医療薬機法契約書試験 GLP

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...