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ウェビナー No.8044

2022/02/18 | 12:30-16:30

＜GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ＞データインテグリティの確保...

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシス...

GMP バリデーション 信頼性 GCP ガバナンス リスクアセスメント 監査 レビュー フレームワーク
ウェビナー 視聴無料 No.11126

2022/02/24

よくわかるGoogle Cloudセミナー入門編「Google Cloudの特徴やメリッ...

こちらは電算システムの開催するオンラインセミナーです。本セミナーは、クラウドを初めて利用する方や、Google Cloud（旧GCP）について初めて話を聞く方、一度聞いたことがある方も改めておさ...

クラウド GCP Google
ウェビナー No.12047

2022/03/17

発泡プラスチックの基礎と応用 ‐発泡原理・制御因子・強度向上法・G...

【受講対象】 　・プラスチック製品の設計担当者 　・プラスチック製品の品質保証担当者 　・プラスチック関連の技術開発者 【基礎知識】 　・特に必要が無い、基礎から説明します。 【修得できる知識...

プラスチック 成形 弾性 粘弾性 化学 技術開発 発泡 GCP 強度
ウェビナー アーカイブ No.10294

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

医療 医療機器 医薬品 GMP 建築 医薬品製造 品質管理 法規制 製造業 再生医療 細胞加工 承認申請 バリデーション 臨床 GCP 細胞培養 治験 設備 構造設計 重要事項 試験 評価
ウェビナー アーカイブ No.11841

2022/03/31

セミナー「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータ...

データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながらわかりやすく解説！ 臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバ...

バリデーション 臨床 GCP ガバナンス 監査 治験 レビュー デバイス管理 フレームワーク
ウェビナー アーカイブ No.10607

2022/04/15

セミナー「国際共同治験／グローバル医薬品開発における安全性情報管...

GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取扱とは？日米欧3極のPV規制や当局対応などポイントを整理・解説各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます！ 最近では、全世界を視野...

医療 医薬品 グローバル GCP 治験 安全性情報 試験 評価
ウェビナー No.10602

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

リスクマネジメント 医薬品 標準化 KPI 臨床 CAPA GCP 監査 治験 QMS ICH PDCA 試験 評価 ISO
ウェビナー アーカイブ No.14026

2022/04/22 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識...

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を...

医療 医療機器 臨床 GCP 監査 治験 試験
ウェビナー アーカイブ No.10412

2022/04/22

セミナー「≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築／リ...

リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト 治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk ba...

リスクマネジメント 医薬品 会計 経営 GCP コミュニケーション リスクアセスメント 監査 治験 QMS ICH レビュー ISO 分類
ウェビナー アーカイブ No.10400

2022/04/26

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事...

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...

医療 医療機器 GMP 中国 台湾 韓国 薬事規制 香港 臨床 GCP QMS 試験 分類
ウェビナー アーカイブ No.14070

2022/04/26 | 13:00-16:00

セミナー「臨床開発入門：GCP省令等(臨床試験／治験関連規制基準)に基...

新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外...

医療 医療機器 医薬品 海外 承認申請 臨床 GCP 治験 試験
ウェビナー No.17027

2022/05/13 | 10:30-16:00

セミナー「ＧＣＰ領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバ...

GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いので...

IT クラウド バリデーション GCP
ウェビナー No.20431

2022/05/13 | １０：３０～１６：００

ＧＣＰ領域でのクラウド運用時の コンピュータ化システムバリデーショ...

【講座主旨】 　 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお...

IT クラウド バリデーション GCP
ウェビナー アーカイブ No.14159

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づい...

医薬品 薬機法 臨床 検査 GCP 監査 治験 ICH
ウェビナー 視聴無料 No.19885

2022/05/19 | 10:00~11:30

【マネージャー層向け】Google Cloud(GCP) で実現する次世代のデータ...

本セミナーは、これからDXやデータ活用を目指す企業様や、既にデータ活用に取り組んでいるが思うように体制作りが進まない企業様などに向けて、お客様事例も交えた Google Cloud によるデータ...

DX データ活用 GCP データ分析 Google cloud
ウェビナー 視聴無料 No.19886

2022/05/24 | 10:00~11:30

【オンライン開催】よくわかるGoogle Cloud(旧GCP) BigQuery ハンズオ...

「Google Cloud セミナーを聞いて自分でもBigQuery を触ってみたい！」 「BigQuery の凄さを体感してみたい！」 「触ってみて実際の業務への利用イメージを膨らませたい...

採用 PCL GCP データ分析 Google ハンズオン cloud
ウェビナー No.13062

2022/05/26 | 13:00～16:30

治験におけるクオリティマネジメント（QM）の実践的な運用とQM事例検...

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

リスクマネジメント CAPA GCP 治験 QMS ICH
ウェビナー 視聴無料 No.25378

2022/06/09 | 10:00~11:00

Google Cloud(GCP)のセキュリティを学ぼうセミナー

本セミナーではセキュリティにテーマを絞って Google Cloud をご紹介していきます。これからクラウドサービスを導入をしたいお客様や、自社内での利用を広げていきたいお客様は、セキュリティは...

クラウド GCP Google cloud
ウェビナー No.18730

2022/06/14 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベン...

講座の主要なポイント一覧 1.ISO9001に基づく品質マネジメントの基本的な考え方を理解する。 2.ICH-GCPとISO9001の関係を整理し、QMSの全体像を把握する。 3.具体的な事例を...

医薬品 GCP QMS ICH ISO 交渉
ウェビナー No.25686

2022/06/14 | 10:30～16:30

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built ...

医薬品 技術者教育 GCP QMS ICH ISO
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