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ウェビナー No.81876

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント 　コンピュータ化システムバリ...

医薬品 医薬品製造 グローバル バリデーション グローバルスタンダード CSV GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ウェビナー No.81877

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント 　コ...

医薬品 GMP EC 品質管理 API 米国 EU 品質工学 化学工学計算 FDA 信頼性 R&D CSV STED 省令 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ERES指針
ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント 　クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、...

人材育成 リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 アメリカ グローバル 米国 化学工学計算 クリティカルシンキング FDA SASE COP EDI ISO NDA DAC 薬物動態学 CSV CSA 含有化学物質 生物 SOP 人的資本 GAMP5 ISPE
ウェビナー No.90747

2023/04/11 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 　近年のデジタルトラ...

ITシステム DX 製造ソリューション EC API 事業投資 事業戦略 バリデーション 事業計画 ICT EDI PPAP ISO NDA ビジョン CSS SAP ISTR Pandas Line R&D REST CSV CSA STED GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ERES指針
ウェビナー No.90748

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境／スプレッドシート／アジャイル開発／AI／IoT／ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント 　...

ITシステム ソフトウェア開発 AI DX GMP EC API アジャイル開発 IoT 業界動向 プログラミング 新規事業 バリデーション ICT EDI ISO NDA CSS SAP スプレッドシート Pandas Line R&D REST CSV CSA PPA スケジュール管理 STED GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ERES指針
ウェビナー No.95355

2023/06/19 | 12:30-16:30

セミナー「GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント」の...

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。 一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、...

バリデーション CSV GAMP5
ウェビナー No.117396

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

医薬品 GMP FDA バリデーション COP ネットワーク スプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ウェビナー No.123357

2023/09/14 | 13:00-16:30

セミナー「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基...

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状...

医薬品 研究開発 バリデーション ネットワーク スプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5
ウェビナー No.125099

2023/09/14 | 13:00～16:30

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基礎知識およ...

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切...

AR 教育 医薬品 GMP EC 研究開発 グローバル バリデーション グローバルスタンダード 設備 R&D CSV 製剤 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ウェビナー No.151038

2024/01/24 | 13:00～16:00

薬事担当者が知っておきたいCSV・DI対応の基礎 | 株式会社R&D支援セン...

【習得できる知識】 本セミナーを受講すると、次に挙げる事項の理解が容易になります。 ・CSV対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・DI対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・GAM...

AR GMP EC R&D CSV 製剤 GAMP5