2022/07/21 | 10:30 - 16:30

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント

スプレッドシートのCSV手法および運用管理方法、 スプレッドシートに関する当局の指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、 データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について...

2022/08/10 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。 　•『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） 　•『バリデーション文書のひな形』...

2022/07/20 〜 2022/09/17

ソーシャルデザイン集中講座 2022：ビジネス講座は 日経ビジネススク...

本プログラムは「オンライン講義」として開催します。WEB会議システム「Zoom」の利用を予定しています。 受講方法の詳細は、お申込みいただいた方に別途メールにてご案内いたします。 気候変...

2022/09/20 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事...

　本講座では、これからCSVやデータインテグリティに取り組むユーザーや供給者の方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点について...

2022/09/29 | 10：30～16：30

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、 CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説します。更に、合理的なバ...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

～すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき～ 本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミ...

皆様待望のPythonによる統計解析ハンズオンセミナーが実現しました。今回のセミナーでは、データサイエンスや機械学習などの学習を目的として一般的に使われるツールやライブラリが既にインストール済み...

2022/10/05 | 13:30-16:30

セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

2022/10/05 | 13:30～16:30

【緊急開催】CSVからCSAへセミナー

【得られる知識】 ★CSVからCSAへいったい何が変わるのか。 ★GAMP 5は改定されるのか。 ★CSAは製薬企業にも適用されるのか。 ★CSAではどのような作業と成果物が要求されるの...

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/10/19 | 14:00-17:00

「カーボン・ニュートラル、TCFDとサステナビリティ【サステナビリテ...

2022/10/20 | 10:30～16:30

医薬・再生医療のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）初級講...

本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題や...

2022/10/25

【QuickSightをトライアル中 または 本契約済みのお客様限定】 アナリ...

営業活動において最も重要な指標である予算・実績管理を、 eセールスマネージャーの新たな分析機能である アナリティクス（Amazon QuickSight）機能で実現する方法をご案内します。 ...

2022/10/25 | 10:00～16:00

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:00～16:00

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース

【超入門編：ここがポイント】 ■ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース ■ CSVって何？ ■ GAMPって何？ ■ コンピュータ化システムって何？ ■ IQ,OQ,...

2022/10/26 | 18:30 - 20:30 JST

「ソーシャル×ビジネスの現在地と未来」〜マザーハウスから考える、...

ミッション、SDGs、CSV・・・ここ数年、ビジネスのあらゆるところに社会価値に対する言葉が入ってくるようになりました。しかしそれは同時に、社会性と事業性が高次にマッチングすることを求められる時...

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...