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ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー アーカイブ No.8995

2022/02/18

<各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー No.8898

2022/02/25

バーチャルヒューマンの作り方 ~Maya、XGen、Polywink、Arnoldで初め...

CM制作を中核とした映像プロダクション太陽企画は、Nescafé香港の「RE/Imagine」TVCMにてバーチャルヒューマンに初めてチャレンジした。 プロジェクトの概要、最初はトラブル続きだっ...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.14718

2022/03/29 | 12:30~16:30

医薬品GDP(適正流通基準)入門【LIVE配信】

厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく...

ウェビナー No.10614

2022/04/15

セミナー「初心者向け!試験室における”データインテグリティ対応の...

データインテグリティの基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理します! データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であ...

ウェビナー No.10602

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ~自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理!内部監査について、目的や目指すべき姿、文書/記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

ウェビナー アーカイブ No.13928

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「<QMS省令とGVP省令の繋がりを理解>具体的な顧客クレーム...

医療機器製造業販売業(許可)が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令(≒ISO13485) ・GVP省令 の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら...

ウェビナー 視聴無料 No.17001

2022/04/28 | 13:00 - 14:45

第1回 SaaSビジネス 成長戦略セミナー|JBpress オンラインセミナー

JBpressでは、2022年4月28日(木)に「第1回 SaaSビジネス 成長戦略セミナー」を開催いたします。 JBpress/JDIR(JBpress Digital Innovation...

ウェビナー No.13062

2022/05/26 | 13:00~16:30

治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検...

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

ウェビナー 視聴無料 No.23611

2022/06/07 | 13:30~14:30

HRカンファレンス拡大版 ”両利きの経営”の実現に向けた戦略人事のあ...

HRカンファレンス拡大版 ”両利きの経営”の実現に向けた戦略人事のあり方~戦略と組織能力のアラインメント SEMINAR / 2022.05.11 目次 [非表示] 1 セミナ...

ウェビナー 視聴無料 No.24722

2022/06/08 | 11時~11時40分

デジコ、ウェビナー「デジタルギフトを活用した紹介キャンペーン成功...

DIGITALIOが運営するデジタルギフト「デジコ」は、6月8日、無料ウェビナー「会員獲得に困ったら!デジタルギフトを活用した紹介キャンペーン成功のコツ」を開催する。 「デジコ」は、初期費...

ウェビナー アーカイブ No.17348

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA(是正処置・予防処置)に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

ウェビナー No.25655

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー【提携セミナー】 | アイアール技術者...

CAPAの要点を説明し、具体的なCAPA対応の手順書を配布し詳しく解説します。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説します。

ウェビナー No.25999

2022/06/23 | 10:30~16:30

実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法【提携セミナー】 | アイアー...

GMPは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言す...

ウェビナー No.26769

2022/06/29 | 10:30~16:30

医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA【提携セミナー】 | アイアール技術...

CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

ウェビナー No.20579

2022/06/29 | 10:30~16:30

医薬品製造現場での 逸脱事例とCAPA

【講演趣旨】  GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。 CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である...