2022/02/08 〜 2022/02/16
第1回 2月8日(火) 13:30-16:00 ISO14971(改訂第3版)編 第2回 2月9日(水) 13:30-16:00 IEC62366-1編 第3回 2月15日(火) 13:3...
2022/05/13 | 13:30-16:30
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...
2022/05/13 | 13:30~16:30
2022/06/24 | 12:30-16:30
FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...
2022/06/24 | 12:30 - 16:30
FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計について、IEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から、実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照...
2022/08/17 | 13:00 - 15:30
リスクマネジメントを実施する上で、最近特に重視されているのが医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1は、こうした...
2022/09/13 | 13:30-16:30
2023/02/20 | 13:00 - 17:00
。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント 医療機器を開発・製...
2023/03/16 | 13:00 - 16:30
最終段階で、実際の製品開発時に具体的にどのように取組み、どのような記録を残すのか。 ■講演ポイント 近年、医療機器の品質マネジメントにおいて、設計管理が強化されており、様々な手法から医...
2023/07/12 | 13:30-16:30
2023/08/25 | 10:30-16:30
2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...
2023/12/06 | 13:30-16:30
2023/12/06 | 13:30~16:30
2024/02/16 | 13:00-17:00
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。 ユーザビ...
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。 ユーザ...
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。