分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...
2023/12/13 | 10:30-16:30
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...
2023/12/13 | 10:30~16:30
2023/09/28 | 11:00 ~ 12:00
メトラー・トレド株式会社のニュース。信頼できる容量範囲とは?マイクロピペットの正しい使い方 応用編 | オンラインセミナー【開催日時:9/28(木)11:00】ピペットの大事なパラメータである正...
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...