2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2022/03/09

セミナー「～初級のＱＣ・ＱＡ担当者のための～ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！ １．GMPとは何か 　1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 　2)過去問から学ぶ 　3)無通告査察報告（...

2022/03/25

セミナー「中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範...

DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について...

2022/04/21 | 13:00-16:30

PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項

医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。 　品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その...

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ 　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

2022/09/15 | 10:30~16:30

試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定...

DI対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明する。

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント 　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー 試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？　大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部）でした。日局も知りませ...

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/01/30 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/03/08 | 10:30 - 16:30

「医薬品試験検査室の管理」

★試験室・試験検査室管理のポイントと監査の着眼点とは？ ■セミナーポイント 　GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立...

2023/04/12 | 10:30-16:30

セミナー「ＧＭＰに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント」...

GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質...

2023/04/12

ＧＭＰに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント | 株式会社技...

ＧＭＰに対応した 試験検査室管理の適正化・重要ポイント ☆品質管理としての検体採取や試験実施、記録書類の管理など、重要点を総ざらい！

2023/09/28 | 11:00 ～ 12:00

信頼できる容量範囲とは？マイクロピペットの正しい使い方 応用編 | ...

メトラー・トレド株式会社のニュース。信頼できる容量範囲とは？マイクロピペットの正しい使い方 応用編 | オンラインセミナー【開催日時：9/28(木)11:00】ピペットの大事なパラメータである正...

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/13 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...