【WEBセミナー・英語】自己乳化システムによる局所用半固体製剤の設計...

脂質ベースの医薬品添加剤は、その汎用性と多機能性により、局所投与用半固形製剤で頻繁に利用されます。 一方その長い歴史にもかかわらず、効果的な経皮薬物送達を達成するための処方設計は、製剤設計者...

【英語】生物製剤のための強化されたバイオプロセッシングの開発と実...

正式なタイトル: 生物製剤製造のための強化されたバイオプロセッシングの開発と実装 バイオプロセシングの柔軟性と速度、および生物製剤製造における商品のコスト削減に対するニーズが高まっています。生物...

【英語】サプライチェーンのダイナミクスと生物製剤、バイオシミラー...

生物製剤とバイオシミラーの入手しやすさと手頃な価格は、処方薬のサプライチェーン内の動向と価格の違いに大きく影響されます。これらの要因によりバイオシミラーの採用が妨げられ、競争が減少し、患者や医療...

【英語】CMCプロセスを高速化するプラットフォーム技術

モノクローナル抗体の商業的成功により、生物製剤は製薬会社にとって魅力的なものになりました。生物製剤の長期的な安全性と有効性を確保するために、広範な化学、製造、および管理 (CMC) 研究に承認経...

岡田正人のガイドラインから学ぶ関節リウマチ｜ケアネットライブ

専門医によるマネジメントが求められる一方、その絶対的不足から、一般内科医に対応が求められることも少なくない関節リウマチ。20年前の生物学的製剤の登場から、その薬物治療は劇的に進歩しています。 ...

2024/04/30

実践できる 糖尿病ケア　【スライド資料送付】 | オンラインストア｜...

どの科に所属していても、糖尿病から逃げることはできません！「糖尿病ケアを苦手に感じている…」「糖尿病を勉強してみたいけど、はじめの一歩が踏み出せない…」そんな方でも大丈夫！キャラクター同士の会話...

2024/04/30

実践できる 糖尿病ケア　【スライド資料ダウンロード】 | オンライン...

どの科に所属していても、糖尿病から逃げることはできません！「糖尿病ケアを苦手に感じている…」「糖尿病を勉強してみたいけど、はじめの一歩が踏み出せない…」そんな方でも大丈夫！キャラクター同士の会話...

セミナー「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減...

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

【英語】迅速微生物法の評価と実施に関する CBER の見解

従来の微生物学的方法が確立され、生物学的製品中の微生物学的汚染の検出と同定に数十年にわたって使用されてきました。これらの方法は時間がかかり、結果が出るまでに数日または数週間かかる場合があります。...

ガイドラインから学ぶ喘息診療のポイント｜ケアネットライブ

今回のケアネットライブガイドラインから学ぶシリーズは、喘息診療をテーマに取り上げます。 2021年に3年ぶりに改訂された「喘息予防・管理ガイドライン」では、新薬であるICS/LABA/LAMA...

ガイドラインから学ぶアトピー性皮膚炎診療のポイント｜ケアネットラ...

今回のケアネットライブガイドラインから学ぶシリーズは、アトピー性皮膚炎を取り上げます。 近年、アトピー性皮膚炎の病態生理に関する研究は飛躍的に進み、次々と新薬が登場しています。 2021年に...

【英語】医薬品の連続製造の動向と将来

このウェビナーでは、Lawrence De Belder が、医薬品、原薬、および生物製剤の連続製造の歴史、現在、および予想される将来について概説します。この講演では、簡素化とモジュール設計がま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

【録画ビデオお送りします】国内ウェビナー『BioPAT:registered: Pro...

様々な形状、撹拌様式のシングルユースの培養容器が群雄割拠している近年でどのように大きいサイズの容器で最適化したプロセスを反映させていくか、どのように小さなサイズの容器で大きな容器をシミュレー...

【録画ビデオお送りします】国内ウェビナー『シングルユース培養装置...

遺伝子治療やワクチンに取り組む製薬企業が増えてきている中、シングルユーステクノロジーを用いた微生物用の培養装置の必要性はますます高まってきています。ザルトリウスはそのニーズに応えるためBio...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

【録画ビデオお送りします】国内ウェビナー『ザルトリウスから新発売...

タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）ではどのような条件で処理するかにより、濃縮対象物の品質に大きな影響を及ぼします。ザルトリウスでは一昨年よりTFF用中空糸製品の取り扱いを開始...

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...