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ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について 法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに...

ウェビナー No.76649

2023/01/31 | 10:30~17:00

骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

ウェビナー No.81235

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テー...

QMS関連省令などの薬機法の概略、PL法(製造物責任法)等、知っておくべき関連法規から、医療とヘルスケアの違い、マーケティング、社内技術の分析・可視、競合分析などなど、1日目には医療・ヘルスケ...

ウェビナー No.77119

2023/02/07 | 13:00 - 17:00

医薬品包装に求められる技術課題と関連新制度・最新市場動向

現場(病院・薬局)から見えてきた課題/市場戦略・技術開発のヒント/今後の医薬品包装の役割…etc- ■講座のポイント  新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は,国内外における医療...

ウェビナー No.77120

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム(コンプレイント)対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント  医療機器製造業販売業(許可)が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令(≒ISO13485)...

ウェビナー No.80835

2023/02/14 | 13:00 - 15:30

医療機器プログラム(SaMD)該当性/非該当性判断セミナー

医療機器プログラム(SaMD)該当性/非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...

ウェビナー No.73901

2023/02/14 | 13:00-15:30

セミナー「【実際の事例を含めて、ポイントを徹底解説する!】医療機...

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けのスマートフォンやSNSを利用した健康増進のためのサービスの提供など、デジタルヘルスビジネス...

ウェビナー No.66237

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP<製造編> ~バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー 視聴無料 No.83952

2023/02/16 | 14:00-15:15

違反事例も解説!これだけはおさえたい健康食品の広告表示規制| Lega...

健康食品の広告表示規制で最低限おさえておきたいポイントについて、弁護士が解説します。景品表示法・薬機法・健康増進法・消費者庁が公表しているガイドライン「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上...

ウェビナー No.73759

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「自主回収・行政処分など最新の違反事例を踏まえた、GMPコン...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

ウェビナー No.82014

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

ウェビナー No.80755

2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「デジタル治療薬の該当性から考えるエビデンス構築・価値実...

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われている。本セミナ...

ウェビナー No.83253

2023/02/20 | 10:30~16:30

デジタル治療薬の該当性から考える エビデンス構築・価値実証・規制の...

【講演内容】医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われてい...

ウェビナー No.73355

2023/02/20 | 13:00-15:30

セミナー「「GLP試験の調査の進め方」超入門 ~CROへの委託に際して、...

近年、GLP基準で実施する試験(以下GLP試験)をCRO(Contract Research Organization;開発業務受託機関)に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...

ウェビナー No.73922

2023/02/20 | 10:00-16:30

セミナー「バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決...

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

ウェビナー No.85016

2023/02/20 | 10:00~16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

ウェビナー No.81648

2023/02/22 | 13:00 - 15:30

SaMDの開発・事業展開

医療機器プログラム(SaMD)の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント  近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...

ウェビナー No.81011

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント  本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

ウェビナー No.81910

2023/02/27 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌バリデーション実務と問題解決

滅菌バリデーション実務、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向 はじめに 医薬品医療機器法(薬機法)が施行...