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ウェビナー No.8008

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

リスクマネジメント IT 教育医薬品 GMP 医薬品製造コンプライアンス薬機法検査 ICH ICU ヒューマンエラー試験薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.6099

2022/02/15 | 15:00-16:00

HPLC 分析法の高速化のポイント！～日本薬局方の意見公募を受けて～【...

HPLC を用いた試験をしており、「分析時間を短かくしたい」「溶媒消費量を削減したい」という要望をお持ちの方は多いと思います。日米欧三薬局方検討会議（PDG）のクロマトグラフィー国際調和...

試験薬局

ウェビナー視聴無料 No.6100

2022/02/16 | 11:00-12:00,17:30-18:30

【オンラインセミナー開催】製薬用水における迅速微生物測定法の最新...

製薬用水の品質管理として従来の培養法の補完するオンラインでの測定技術の紹介と世界の主な局法、関係当局のオンライン測定に関する見解をご紹介します。プログラム・RMMの薬局方、規制、業界に関す...

品質管理測定制御薬局薬局方

ウェビナーアーカイブ No.8994

2022/02/18

＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...

化粧品医薬品品質管理法規制海外メーカー薬機法原薬承認申請検査審査試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.2184

2022/02/24

材料試験における融点測定ノウハウ | メトラー・トレド株式会社 | PH...

融点測定は固体結晶材料を特性評価するために最も頻繁に使用される熱分析です。さまざまな産業分野の研究開発、品質管理で、固体結晶物質を識別し、その純度をチェックするために使用されています。特に、...

測定材料力学研究開発実験熱解析薬局方

ウェビナーアーカイブ No.8307

2022/02/28

これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビ...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「～初級のＱＣ・ＱＡ担当者のための～試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！１．GMPとは何か　1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ　2)過去問から学ぶ　3)無通告査察報告（...

資材教育研修医薬品 GMP 流通測定 EU 海外メーカー薬機法原薬サンプリング洗浄異物添加剤 OOS FDA バリデーション試薬医薬品添加剤信頼性検査監査レビュー包装梱包試験評価 OTT 薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14278

2022/03/18 | 11:00-12:00

国際的な薬局方の要求・準拠・対応について【3/18(金)11:00開催オンラ...

2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格（USP, Ph, Eur. (EP)）が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...

EU 原薬試験薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14288

2022/03/25 | 11:00-12:00

国際的な薬局方の要求・準拠・対応について【3/25(金)11:00開催オンラ...

EU 原薬試験薬局薬局方

ウェビナーアーカイブ No.10331

2022/03/25

セミナー「中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範...

DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について...

教育医薬品 GMP 医薬品製造品質管理製造業薬機法原薬異物検査監査設備試験評価薬局薬局方法改正

ウェビナー No.15967

2022/04/13 | 13:00 - 16:00

【Zoomセミナー】化粧品サステナビリティ

【2022年4月13日（）開催オンラインセミナー】化粧品業界を取り巻く各種法規制の最新動向とサステナビリティ対応各種規制などのルールは日々刻々と変化しており、コンプライアンス対応から自社事業...

ウェビナー No.14711

2022/04/26 | 12：30～16:30

医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用【LI...

・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。　日本薬...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.10477

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14309

2022/04/20 〜 2022/04/27 | 10：00～12：00

◆無料ウェビナー◆第10,11回　医薬品包装の完全性評価｜JP18,USP<12...

今回のテーマを『医薬品包装の完全性評価』として開催いたします。 CCITへの対応や「最大許容漏れ限度」の設定手順など、ベーシックな内容を2週に分けて講演いたします。日時：2022/4/20...

医薬品実験包装試験評価薬局薬局方ウェビナー

ウェビナー No.10426

2022/04/27

セミナー「医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...

医療医療機器医薬品品質管理再生医療エンドトキシン FDA バリデーション試薬信頼性試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.14200

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

医薬品欧州原薬 CTD 試薬 ICH 安全性情報審査評価薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14328

2022/05/25 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【5/25(水) 11:00開催オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

アメリカ測定ヨーロッパ滅菌試験薬局薬局方

ウェビナー No.16350

2022/05/26 | 10:30～16:30

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウ...

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。昨年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の...

医療化粧品医薬品品質管理承認申請試験薬局薬局方

ウェビナー No.25654

2022/06/13 | 13:00～17:00

これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレ...

支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情...

技術者教育 ICH 薬局薬局方

ウェビナー No.11901

2022/06/13

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方