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ウェビナー No.2124

2021/12/14

薬機法・行政法・行政手続法の基礎知識【Zoomセミナー】

医薬品医療機器等法(薬機法), 行政法, 行政手続法の全体像! ☆規制当局(PMDA)と円滑なコミュニケーションを取るために整理しておくべきこととは? 医薬品等の開発・薬事における「リーガルマ...

ウェビナー アーカイブ No.2147

2021/12/17 〜 2021/12/31

【Zoomセミナー】体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と 薬事申請...

開発の流れ、試験計画〜契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは? 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必...

ウェビナー アーカイブ No.2174

2021/12/21 〜 2022/01/03

<全体像を把握して今後の戦略に活かす> 医療機器関連薬事丸ごと攻略...

いざ医療機器開発!…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか?を徹底解説&徹底攻略! ☆各種...

ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは? そのための臨床試験の組み立て方とは? 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00~11:30...

ウェビナー No.9383

2022/02/24

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

ウェビナー No.11053

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

ウェビナー No.15967

2022/04/13 | 13:00 - 16:00

【Zoomセミナー】化粧品サステナビリティ

【2022年4月13日()開催オンラインセミナー】化粧品業界を取り巻く各種法規制の最新動向とサステナビリティ対応 各種規制などのルールは日々刻々と変化しており、コンプライアンス対応から自社事業...

ウェビナー アーカイブ No.10454

2022/04/21

セミナー「医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留...

基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説! 2017年に中国国家薬品監督管理局(旧CFDA、現NMPA)が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...

ウェビナー No.16010

2022/04/25 | 10:30 - 16:30

中国REACH(第12号令)+台湾化学物質規制セミナー

2022年4月25日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。中国版REACH(現12号令)の最新動向と実務対応、及び台湾の新規化学物質と既存化学物質規制の最新動向。現地当局と定期的にコミ...

ウェビナー No.14104

2022/04/26 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

ウェビナー アーカイブ No.10400

2022/04/26

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事...

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明! 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...

ウェビナー No.13061

2022/05/27 | 13:00~15:30

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

今まで対応が遅れていたASEAN の 国でも、2020 年にASEAN 医療機器指令( AMDD)の批准と法律の施行等が始まりました。 セミナーでは 、ASEAN 各国の医療機器業界の動向、AM...

ウェビナー 視聴無料 No.14334

2022/06/08 | 15:00-

【メルクウェビナー】mRNA製造と製剤化ウェビナーシリーズ③: 脂質ナ...

◆ 脂質ナノ粒子の製造プロセスと重要な品質特性 ◆ 薬事規制の観点に基づく添加剤の分類について ◆ 脂質ナノ粒子に使用される添加剤の純度と安全性の評価 ◆ 脂質ナノ粒子、リポソーム、および...

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議(ICH)において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

ウェビナー No.27579

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

EO滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

ウェビナー アーカイブ No.25819

2022/06/17 | 13:00~16:30

次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬(IVD)の開発のポイントと...

体外診断用医薬品(体外診断薬)と薬事規制から臨床研究、臨床性能試験のポイントと進め方、また、診断と治療を一体化する開発戦略を念頭におき、コンパニオン診断の重要性、精度管理、開発のポイントなどにつ...

ウェビナー No.26930

2022/06/29 | 13:00~15:30

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法【提...

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。

ウェビナー アーカイブ No.18675

2022/06/29 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作...

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内...

ウェビナー No.32815

2022/07/20 | 10:30 - 16:30

「<JIS改正対応>混合物のラベルSDS作成」

「<JIS改正対応>混合物のラベルSDS作成」セミナー!★最新法規制を踏まえ、モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!  SDS およびラベルの作成基準は、JIS Z ...

ウェビナー No.28728

2022/07/25 | 13:00 - 16:30

「医療機器の海外薬事、申請・登録、市場」4回シリーズセミナー第1部...

欧米含め情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場を習得! 当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは! 年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増し...