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ウェビナー アーカイブ No.1993

2021/12/03 〜 2021/12/17

【好評第22回】GMP超入門・オンラインセミナー2021

2021年12月3日(金)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。好評第22回、新任担当者様のためのGMP超入門研修。省令改正や衛生管理等のトピック情報も交えながら、より分かりやすく解説致しま...

ウェビナー No.2199

2021/12/23

【GCTP省令】再生医療等製品の製造/品質管理【実務セミナー】

2021年12月23日(木)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。再生医療等製品/細胞加工施設等における「GCTP省令」に準拠した製造・品質管理の実務対応。トレンドも踏まえて、同製品の開発や...

ウェビナー アーカイブ No.2174

2021/12/21 〜 2022/01/03

<全体像を把握して今後の戦略に活かす> 医療機器関連薬事丸ごと攻略...

いざ医療機器開発!…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか?を徹底解説&徹底攻略! ☆各種...

ウェビナー No.4845

2022/01/26 | 15:00~16:30

今からの対応でも大丈夫!電子帳簿保存法改正のポイント解説セミナー...

2022年1月1日から、改正電子帳簿保存法が施行されます。今回の改正では、電子取引の保存要件が緩和する一方で、印刷による電子取引の保管が不可となるなど、実務にもインパクトがある内容となっています...

ウェビナー No.4328

2022/01/31

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

法令への遵守意識、モラルをいかに植え付ければいいのか? 外資系製薬企業における、教育プログラムや教育効果測定法の実施事例とは? 利用者数600万人突破キャンペーン|対象セミナーご注文で先着100...

ウェビナー No.7979

2022/02/09 | 12:30-16:30

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QM...

QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが...

ウェビナー No.8008

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム(PQS)を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

ウェビナー No.9675

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか?何を行なってはいけないのか?初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です!  本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を...

ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー アーカイブ No.8997

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ!CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー アーカイブ No.8996

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

ウェビナー No.7991

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

ウェビナー アーカイブ No.8994

2022/02/18

<化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解>2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...

ウェビナー No.7993

2022/02/21 | 10:30-16:30

<新規参入企業/初心者でもOK>実際に何をやるべきか?改正QMS省令徹...

2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)はISO13485:2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...

ウェビナー No.8153

2022/02/24

プラスチック資源循環促進法の概要と求められる企業対応

【10:30-12:00】 プラスチック資源循環促進法の概要とその影響 三宅法律事務所 パートナー 渡邉 雅之 氏 【講座の趣旨】 令和3年(2021年)通常国会で成立・公布(令和3年法律第...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー アーカイブ No.8921

2022/02/25

<すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)...

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め ・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を ・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいス...

ウェビナー No.7987

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ~不正製造...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...