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終了日順関連度順

ウェビナー No.128973

2023/11/22 | 13:30-17:30

セミナー「薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略...

近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。　近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...

保険医療医療機器原価治験診療報酬承認保険適用

ウェビナーアーカイブ No.139810

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理洗浄 FDA バリデーション監査治験評価

ウェビナー No.142873

2023/11/24 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を...

AR 医薬品 GMP EC 経営治験 R&D 製剤

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00～16:30

C231114：治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 審査試験評価ドキュメント PMDA

ウェビナー No.139714

2023/11/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解で...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.139561

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

リスクマネジメント医薬品グローバル FDA GCP 監査治験グローバルスタンダード QMS 品質マネジメントシステム ICH 評価 ISO 反応省令マネジメントシステム

ウェビナー No.142227

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

リスクマネジメント医薬品 KPI GCP 監査治験 QMS ICH PDCA ISO

ウェビナー No.139560

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231128:CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼...

CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・C...

GMP CMC 信頼性治験電子化資料作成 CSV 安定性申請

ウェビナー No.142894

2023/12/13 | 13:00～16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

AR 医薬品 GMP EC 研究開発サプライチェーン海外 CMC 臨床治験試験 R&D 製剤安定性

ウェビナー No.149864

2023/12/18 | 13:00～16:30

C231232：開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理...

本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

医薬品 GMP 治験

ウェビナー No.149881

2024/01/19 | 13:00～16:30

C240131：治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア...

医療中国法規制個人情報 EU 治験個人情報保護法

ウェビナー No.151199

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.151026

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | 株式会社情報機構 | ...

■講座のポイント医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造品質管理実験スケールアップ原価原薬治験 ICH スケジュール管理製剤

ウェビナー No.151046

2024/01/25 | 18:30～（60分）

【海外無料ウェビナー LIVE配信：Getting the First Batch Right （初...

医薬品の臨床開発初期段階における、初めての無菌製剤製造を成功裏に行うため、弊社Vetterの2名の治験薬製造のエキスパートによるウェビナーが開催されます。既にCDMOの選定を始めている方にも...

AR 医薬品 GMP EC 海外原薬臨床治験包装ウェビナーパート Go 製剤

ウェビナー No.151279

2024/01/25 | 10:30~16:30

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向≪QbDアプローチによる治験...

ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質...

品質管理 QbD GCP 治験 ICH デザイン

ウェビナー No.151042

2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造英語製造業原薬治験新入社員製剤省令承認

ウェビナー No.142940

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ W...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

AR GMP EC 治験 R&D 製剤

ウェビナー No.150979

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

医薬品 GMP 米国 FDA 治験 ICH 試験省令

ウェビナー No.145799

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

GMP 治験

ウェビナー No.151525

2024/01/31 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品開発における安定性試験実施のポイント」の詳細情報...

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施...

医薬品承認申請臨床治験 ICH 試験 NDA 安定性承認申請設計