2023/10/12 | 10:00～16:00

C231002：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやす...

C230824:≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対...

GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

2024/05/21 | 13:30～16:30

C240503：【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 | 技術セミナーの...

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、 実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。 また、来るべき査察時に使える「F...

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント 　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。 　改正GMP省令では、品質保...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2024/01/31 〜 2024/02/13 | 1/31　12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 1章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 2章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 5章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 7章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 8章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 9章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 11章 - YouTube

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 12章 - YouTube

2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度【提携セミナー】...

FDAの仕組みや各種申請、510(k) 承認、事前相談（プレサブミッション）、QSR・査察対応に至るまで、FDAとの協議のポイントを押さえて解説していきます。 新規参入企業だけでなく既出の企業に...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器×FDA査察実践対応オンラインセミナー

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務。FDA査察準備の方法に始まり、指摘事例の検討に至るまで、長年の経験を...