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ウェビナー No.2324

2021/12/16

セミナー「<講師経験に基づく豊富な事例で解説!>EOG滅菌バリデーシ...

滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたバリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など幅広いポイントを網羅!このセミナーを聞いておけばE...

ウェビナー アーカイブ No.2007

2021/12/03 〜 2021/12/17

【Zoomセミナー】医療機器FDAセミナー

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)が始まったにも関わらず、コロナ以前の日本におけるFDA査察頻度は増加傾向にありました。FDAも査察の数を減らす...

ウェビナー No.8265

2022/02/04

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

スケールアップや製造方法の変更を行う上での GMP対応のポイントとは? バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説! 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.8157

2022/03/09

試験検査室管理におけるGMP対応の重点ポイント

【講座主旨】 転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部(品質管理部)でした。...

ウェビナー アーカイブ No.2561

2022/02/24 〜 2022/03/18

海外当局査察対応のためのGMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき...

海外当局査察対応のためのGMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき知識・ルール:近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内...

ウェビナー アーカイブ No.6297

2022/03/29 | 【Zoom受講】 2022年3月29日(火) 10:30~16:30 【アーカイブ受講】 2022年4月8日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

3/29開催セミナー ■細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだ...

ウェビナー アーカイブ No.10294

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

ウェビナー No.21599

2022/05/18 | 09:30 - 12:30

米国FDA規制と米国医療機器ビジネス

 本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。 510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・...

ウェビナー アーカイブ No.18767

2022/05/18 | 9:30-12:30

セミナー「【医療機器メーカー向け】米国FDA規制と米国医療機器ビジネ...

アメリカ在住の講師がFDAとの協議が行われる際のポイントを詳説!新型コロナウイルス関連の最新情報もお伝えします。 本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説...

ウェビナー アーカイブ No.17348

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA(是正処置・予防処置)に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

ウェビナー No.25953

2022/06/22 | 10:30~16:30

医薬品GMPの現場担当者様に必要な衛生管理14ヶ条 《異物対策、防虫防...

医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じ...

ウェビナー No.25949

2022/06/22 | 10:30~16:30

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー【提携セミナー】 | アイ...

一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく、人と...

ウェビナー アーカイブ No.18702

2022/06/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー」

品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く本セミナーでは一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面(健康被害、製品回収、GMP不備など)での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬...

ウェビナー No.16361

2022/06/22 | 10:30~16:30

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

委託先でGMP不備/不正、承認書との齟齬などにより、製品回収、製造所への行政処分/改善命令が生じ、欠品のリスクも生じています。委託先の監査を行っていたはずです。しかし、一番大切なリスク(健康被害...

ウェビナー 視聴無料 No.30193

2022/07/20 | 14時00分~16時30分

【会場参加/同時ライブ配信】米国食品安全強化法(FSMA)対策セミナー...

米国食品安全強化法(Food Safety Modernization Act, 以下FSMA)は、米国の食を安全に提供するために定められた食品の安全に関する法律です。FSMAは米国内に流通する...

ウェビナー No.33528

2022/07/26 | 10:30 - 16:30

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポ...

査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。 少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。 最近、国内の医薬品市場は成長...