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物流新時代を乗り越えるヒントが満載!11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) |第2回スマート物流Webinar Week|視聴無料

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ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー アーカイブ No.18480

2022/06/24 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)...

再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。再生医療等製品に関する法規制及び再...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

ウェビナー アーカイブ No.18478

2022/06/23 〜 2022/06/24 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床...

Aコース(6/23):『再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント』Bコース(6/24):『再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項』...

ウェビナー No.21275

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

ウェビナー アーカイブ No.27027

2022/06/30 | 13:00~16:30

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー アーカイブ No.18671

2022/06/30 | 13:00-16:30

セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー No.32427

2022/07/14 | 13:00-17:00

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラ...

本セミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

ウェビナー No.29983

2022/07/14 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年以上に及ぶ一連のコロナ禍により、申請品目の審査方法は変更を余儀なくされ、動物用医...

ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

 GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

ウェビナー No.32815

2022/07/20 | 10:30 - 16:30

「<JIS改正対応>混合物のラベルSDS作成」

「<JIS改正対応>混合物のラベルSDS作成」セミナー!★最新法規制を踏まえ、モデルを例に、具体的に分類・ラベル・SDS作成について解説!  SDS およびラベルの作成基準は、JIS Z ...

ウェビナー No.34836

2022/07/27 | 10:30~16:30

調査での照会を防ぐマスターファイル(MF)の記載方法と一変・軽微変...

MF制度について分かりやすく解説し、登録時/承認申請時の照会を防ぐ申請資料の記載方法、一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項などを解説いたします。

ウェビナー No.21335

2022/07/27 | 10:30~16:30

C220734:【Live配信(リアルタイム配信)】調査での照会を防ぐマスタ...

原薬製造業者のGMP製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は?また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは?この乖離を...

ウェビナー アーカイブ No.39468

2022/08/18 | 10:00 - 16:00

グローバル医薬品開発プロジェクトマネジメント

 皆さん、車の免許取得前後を思い出してください。免許を取得し、まずは使い慣れた道を走ってみたところ、「一方通行」、「侵入禁止」の看板。歩行者の場合のように進めなかったことを思い出すことができると...

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー No.39469

2022/08/25 | 10:00 - 16:00

グローバル医薬品開発プロジェクトマネジメント【実践編】

 こちらは表題にありますように、実践編となります。  新入社員の時、上司に連れられて、外部の方と接触したことを思い出してください。その後、独り立ちするように仕向けられて当事者意識をもつようにな...

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践(2022)」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30~16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

ウェビナー No.24622

2022/09/12 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

ウェビナー アーカイブ No.26696

2022/09/22 | 13:00~16:30

3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分...

 本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、...