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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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ウェビナー No.8092

2022/02/16

新医療機器の開発開始(導入)から製造販売承認申請に至る各段階にお...

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

ウェビナー アーカイブ No.8994

2022/02/18

<化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解>2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...

ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは? そのための臨床試験の組み立て方とは? 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00~11:30...

ウェビナー アーカイブ No.8960

2022/02/24

欧州医薬品規制の基礎知識【EMAの承認申請手続き~市販後安全管理】

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。  講座を通じてEMAの組織体制や、E...

ウェビナー No.7986

2022/02/25 | 10:00-17:00

グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法...

本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、18年間の現場経験を踏まえて、教科書的な紹介ではなく、現場の実態に即した経験に基づく対応・対処方法について数多くの事例を紹介し、ま...

ウェビナー アーカイブ No.8915

2022/02/25

自社経営資源を活用/医療機器事業に参入/待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】 「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出/許可申請書の記載を決定的に易しくします。 【全体像可視化】 参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

ウェビナー No.8291

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.8885

2022/02/28

PMDA審査官が理解しやすい「日本語メディカルライティング」のスキル...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高い...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.11655

2022/03/16

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方、及び規制当局...

現在、15品目(うち日本は4品目)の核酸医薬品が承認されており、さらに数多くの核酸医薬品が臨床開発段階にある。昨年、国産の核酸医薬品が日米で承認され、国内の製薬会社でも核酸医薬品の研究開発に取り...

ウェビナー No.5209

2022/03/18

化学物質管理セミナー 基礎から分かる化学品の輸出管理コース ~化学...

■化学品における安全保障貿易管理法規を理解していますか? ■外為法違反の法人には、最大で10億円の罰金が科せられることがあります。 ■取引先が製品等を海外に向けて輸出している場合、安全保障貿...

ウェビナー No.5352

2022/03/18

化学物質管理セミナー 基礎から分かる化学品の輸出管理コース ~化学...

■化学品における安全保障貿易管理法規を理解していますか? ■外為法違反の法人には、最大で10億円の罰金が科せられることがあります。 ■取引先が製品等を海外に向けて輸出している場合、安全保障貿...

ウェビナー No.10411

2022/03/22

セミナー「再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対...

CBER及びCDER査察のポイントと最新状況(COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など) 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...

ウェビナー アーカイブ No.10261

2022/03/24

セミナー「動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市...

動物用医薬品開発に必要な最新の知識を提供!申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説します戦略策定のため最新のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズおよびトレンドについても講師の実体験に基づき解説...

ウェビナー No.11053

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

ウェビナー アーカイブ No.10294

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...