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ウェビナー アーカイブ No.2896

2022/01/21 〜 2022/02/10

医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器(PD)との実質的同等...

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。 本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します...

ウェビナー アーカイブ No.2863

2022/01/24 〜 2022/02/15

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング | サイエンス&テ...

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング~照会事項を減らした早期承認のために~ ■いかに照会事項/再照会を減らして早期承認を取得するか、、、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質...

ウェビナー No.8092

2022/02/16

新医療機器の開発開始(導入)から製造販売承認申請に至る各段階にお...

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

ウェビナー アーカイブ No.2806

2022/01/26 〜 2022/02/17

新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略 | サ...

医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければな...

ウェビナー アーカイブ No.8994

2022/02/18

<化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解>2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...

ウェビナー No.8243

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは? そのための臨床試験の組み立て方とは? 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00~11:30...

ウェビナー アーカイブ No.2738

2022/01/28 〜 2022/02/22

海外導入品における国内CTD作成・申請とデータの信頼性基準適用への対...

~ICH品質レギュレーションの理解とデータの信頼性の視点~ 海外特に欧米で承認された薬剤を日本に導入する場合のCMC申請資料作成の基本ポイントを紹介する。CMC特有の注意事項と、信頼性あるCT...

ウェビナー アーカイブ No.2598

2022/01/31 〜 2022/02/23

CTD-M2(CMC)作成~海外データを活用する際の留意点とGMPにおける適...

『CTD-M2(CMC)作成セミナー』原薬及び製剤の製造管理、原薬及び製剤の品質管理(規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格の設定) 化学合成医...

ウェビナー No.2560

2022/02/24

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

■薬事規制環境の目まぐるしい変化は,医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で,日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは,多くのステークスホルダーにとっての...

ウェビナー アーカイブ No.8960

2022/02/24

欧州医薬品規制の基礎知識【EMAの承認申請手続き~市販後安全管理】

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。  講座を通じてEMAの組織体制や、E...

ウェビナー No.7986

2022/02/25 | 10:00-17:00

グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント手法...

本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、18年間の現場経験を踏まえて、教科書的な紹介ではなく、現場の実態に即した経験に基づく対応・対処方法について数多くの事例を紹介し、ま...

ウェビナー No.8291

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...

ウェビナー アーカイブ No.8915

2022/02/25

自社経営資源を活用/医療機器事業に参入/待ったなしの医療生産性革...

【困難原因特定】 「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出/許可申請書の記載を決定的に易しくします。 【全体像可視化】 参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.8885

2022/02/28

PMDA審査官が理解しやすい「日本語メディカルライティング」のスキル...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、「日本語メディカルライティング」の高い...

ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.8151

2022/03/08

ICH Q12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の実践

【講座主旨】   近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質を保証するための管理戦略が作成され、それが製造承認申請書に反...