2023/01/30 | 13:00~16:30
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2022/12/16 | 14:00~14:45
CIOMS(安全性情報)翻訳効率化のポイント~機械翻訳の落とし穴と翻訳支...
今回は、「医療業界におけるCIOMS(安全性情報)翻訳の効率化」がテーマです。 昨今は機械翻訳の品質向上の背景もあり、翻訳時に機械翻訳を活用される方も増えているかと思います。 実際に...
2023/01/30 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
【毒性情報検索システム】ToxPlanetオンラインセミナー 2022年8月23日...
ToxPlanetは化学物質の毒性・有害性情報を包括した統合検索プラットフォームです。直感的なインターフェースを持ち、330以上のデータベース、数百万以上の文献、データシート、アドバイザリーリス...
2023/11/20 〜 2023/11/30
セミナー「中国化粧品規制の最新動向と届出・登録対応のポイント【ア...
2021年1月1日、NMPA(中国国家薬品監督管理総局)は31年ぶりに「化粧品監督管理条例」の改正を実施した。本講演では、「化粧品監督管理条例」とその付属文書、「2015年版化粧品安全技術規範」...
【英語】ICH Q3E ガイドラインとその影響
Maven E&L Ltd のマネージング ディレクターである Jason Creasey 氏による発表 Jason Creasey 氏は卒業生の分析化学者です。彼は、1990 年代半ばから抽出...
2023/09/13 | 13:00-16:30
セミナー「副作用情報の取扱い(超入門セミナー)-副作用用語の読み...
安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積する...
2024/02/08 | 10:30~15:00
国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...
米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い(特に後ろ向きデータの二次利用)に際しては、通常の臨床試験...