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ウェビナー No.530

2021/10/27

グローバル安全性報告ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポ...

製薬企業の海外ビジネス戦略において、計画立案時にICHや東南アジアの情報を入手することが重要な課題となっています。 本ウェビナーでは、ICH参加国*を主軸に、東南アジア**を含むさまざまな国の医...

ウェビナー No.7984

2022/02/18 | 13:00-16:30

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS(...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

ウェビナー アーカイブ No.10607

2022/04/15

セミナー「国際共同治験/グローバル医薬品開発における安全性情報管...

GVPを見据えた上でのGCP上での安全性情報の取扱とは?日米欧3極のPV規制や当局対応などポイントを整理・解説各相違点を踏まえて、より良い管理方法を学ぶことができます! 最近では、全世界を視野...

ウェビナー No.10480

2022/04/25

セミナー「GVP対応講座」

GVPに則った安全性業務とは?今、GVPで求められていることとは?今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします!  1. はじめに   1-1 GXPとは?   1-2 GXPの...

ウェビナー No.14200

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

ウェビナー No.13703

2022/05/19 | 13:00-16:30

セミナー「治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア...

ウェビナー アーカイブ No.18870

2022/07/20 | 13:00~16:30

有害事象と医薬品の因果関係評価について

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、 個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市...

ウェビナー No.32470

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20 13:00~16:30 【アーカイブ受講】 7/28(配信後10日間)

有害事象と医薬品の因果関係評価について【提携セミナー】 | アイアー...

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後...

ウェビナー No.48807

2022/09/29 | 13:00~16:30

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と...

日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理...

アーカイブ No.52587

2022/10/06 | 2022年10月6日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また,添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

アーカイブ No.35468

2022/09/30 〜 2022/10/14

セミナー「アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後...

昨今の中国、韓国等のPV規制改正など、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。  しかし、アジア各国のPV規制にはそれぞれ特徴があり、日本・US・EUに...

アーカイブ No.48628

2022/10/06 〜 2022/10/16

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

新添加剤とは医薬品として使用前例のない①新規構造、②新投与経路、③新用量であり、①では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それ...

ウェビナー No.62524

2022/11/16 | 13:00 - 15:30

「CROの管理・監督」★GCPガイダンス改正踏まえて経験をもとに解説。...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

ウェビナー アーカイブ No.43145

2022/11/16 | 13:00-15:30

セミナー「CROの要件調査と適正な管理・監督 ~GCPガイダンス改正で求...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本(PMDA)では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

ウェビナー 視聴無料 No.69236

2022/12/16 | 14:00~14:45

CIOMS(安全性情報)翻訳効率化のポイント~機械翻訳の落とし穴と翻訳支...

今回は、「医療業界におけるCIOMS(安全性情報)翻訳の効率化」がテーマです。 昨今は機械翻訳の品質向上の背景もあり、翻訳時に機械翻訳を活用される方も増えているかと思います。 実際に...

ウェビナー No.66451

2023/01/30 | 13:00~16:30

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

ウェビナー No.68103

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...

ウェビナー No.101691

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント  医薬品・医療機器等の薬事申...

ウェビナー 視聴無料 No.116689

2023/08/30 | 12:30~16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

【趣旨】 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、...