2022/01/21
原薬・化学品開発段階での工場生産コストの予測方法とは? 工場コストの計算方法から始まって、工場の生産コストを削減するためのプロセス開発について分かりやすく解説します!
2022/02/04
スケールアップや製造方法の変更を行う上での GMP対応のポイントとは? バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説! 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...
2022/01/24 〜 2022/02/12
フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例、連続生産設備を設計するうえでの最新情報を紹介!フロー・マイクロ合成技術を用いた...
2022/02/14
反応、撹拌、晶析、ろ過、スケールアップの基礎からトラブル原因と対策まで事例を交えて解説します! 医薬原薬・中間体、農薬、化成品、電子材料などファインケミカル製品のバッチ生産プロセスは,多くの...
2022/02/15 | 10:30-16:30
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...
2022/02/16 | 10:30-16:30
GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...
2022/02/18
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...
医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...
不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...
2022/02/21 | 10:30-16:30
逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...
2022/02/22
プロセス開発における全体スケジュールを概説し、フィジビリティ・スタディの必要性について述べる。次に、製造コストの算出方法について概説し、最後に、プロセス開発が成功した場合における設備投資の是非...
2022/02/24 | 12:30-16:30
ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボで製造現場をつなぐスケールアップシミュレーション及びラボで製造現場を再現するスケールダウンシミュレーションの実施方法の解説、ラボでのデータ取りと製造...
2022/02/25 | 10:30-16:30
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1...
2022/02/28
不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...
バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...
2022/03/09
正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か 1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 2)過去問から学ぶ 3)無通告査察報告(...
2022/03/15
曝露管理はグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法~~がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスク...
2022/03/18 | 11:00-12:00
2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格(USP, Ph, Eur. (EP))が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...
2022/03/21
医薬品の開発パイプラインにおいて、溶解性に課題のある分子は依然として多くを占め、この問題を解決できる製剤技術に対する需要が高まっています。CMCコンサルタントのPeter Timmins氏、Lo...