企業向けウェビナー検索
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ウェビナー No.1981

2022/01/21

セミナー「医薬原薬・化学品 開発プロセス入門」の詳細情報 - ものづ...

原薬・化学品開発段階での工場生産コストの予測方法とは? 工場コストの計算方法から始まって、工場の生産コストを削減するためのプロセス開発について分かりやすく解説します!

ウェビナー No.8265

2022/02/04

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

スケールアップや製造方法の変更を行う上での GMP対応のポイントとは? バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説! 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...

ウェビナー アーカイブ No.1985

2022/01/24 〜 2022/02/12

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例、連続生産設備を設計するうえでの最新情報を紹介!フロー・マイクロ合成技術を用いた...

ウェビナー No.9660

2022/02/14

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップの基礎と事例を交えた...

反応、撹拌、晶析、ろ過、スケールアップの基礎からトラブル原因と対策まで事例を交えて解説します!  医薬原薬・中間体、農薬、化成品、電子材料などファインケミカル製品のバッチ生産プロセスは,多くの...

ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー アーカイブ No.8994

2022/02/18

<化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解>2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原...

ウェビナー アーカイブ No.8995

2022/02/18

<各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

ウェビナー No.9650

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.9387

2022/02/22

基礎】化学プロセスにおけるコスト・設備投資試算の考え方および事業...

 プロセス開発における全体スケジュールを概説し、フィジビリティ・スタディの必要性について述べる。次に、製造コストの算出方法について概説し、最後に、プロセス開発が成功した場合における設備投資の是非...

ウェビナー No.7988

2022/02/24 | 12:30-16:30

医薬品原薬のラボから製造現場へのスケールアップ対応

ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボで製造現場をつなぐスケールアップシミュレーション及びラボで製造現場を再現するスケールダウンシミュレーションの実施方法の解説、ラボでのデータ取りと製造...

ウェビナー No.7987

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ~不正製造...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟(2014年7月1...

ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー アーカイブ No.8307

2022/02/28

これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビ...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.9715

2022/03/15

セミナー「グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料(CMR)の曝露管...

曝露管理はグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法~~がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスク...

ウェビナー 視聴無料 No.14278

2022/03/18 | 11:00-12:00

国際的な薬局方の要求・準拠・対応について【3/18(金)11:00開催オンラ...

2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格(USP, Ph, Eur. (EP))が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...

ウェビナー 視聴無料 No.14279

2022/03/21

Lonza ウェビナー:溶解性の向上および統合プログラムで医薬品開発を...

医薬品の開発パイプラインにおいて、溶解性に課題のある分子は依然として多くを占め、この問題を解決できる製剤技術に対する需要が高まっています。CMCコンサルタントのPeter Timmins氏、Lo...