2022/02/21
デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは？ そのための臨床試験の組み立て方とは？ 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00～11:30...
2022/04/13
2023年を目途に、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）による様々なガイダンス適用が求められています 2020年5月に厚生労働省から「国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）に...
2022/05/27 | 13:00-16:30
自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか記載できる性能・効能効果・訴求ワード・広告表現を理解する ヘルスケア分野への新...
2022/06/22 | 13:00 - 15:30
医療機器プログラム（SaMD）および非医療機器プログラムにおける法規制のポイント。医療機器の該当性判断といった実務課題も含めて、薬事・ 個人情報・データ関連規制等、解説します。 最近時...
2022/06/22 | 13:00-15:30
医療機器に該当するか否かの明確な判断基準とは！？ 開発内容により、複雑かつ慎重な対応が必要となる中で、何をすべきか？ 実務課題の解決へと繋がる、大変貴重なセミナーです！ 近時、ヘルスケア分...
医療機器プログラム（SaMD）及び非医療機器（健康管理ソフトウェア等）に関する薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制についてのポイントを再確認するとともに、近時の動向についても概観します。
2022/07/20 | 13:00 - 16:30
★IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）適合を目指そう。 ・医療機器プログラム（非該当含む）に対する法規制と標準規格類への理解。 ・IEC 62304適合に向けての文書作成のポ...
2022/10/26 | 13:30-15:30
近時、デジタルヘルスと呼ばれる様々な製品・サービスがヘルスケア産業の一大分野に発展しましたが、そこに適用される法規制は複雑で難解です。本セミナーでは、デジタルヘルスの中心である「医療機器プログ...
2022/10/26 | 13:30~15:30
近時、デジタルヘルスと呼ばれる様々な製品・サービスがヘルスケア産業の一大分野に発展しましたが、そこに適用される法規制は複雑で難解です。本セミナーでは、デジタルヘルスの中心である「医療機器プログラ...
2023/02/14 | 13:00 - 15:30
医療機器プログラム(SaMD)該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...
2023/02/14 | 13:00-15:30
デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けのスマートフォンやSNSを利用した健康増進のためのサービスの提供など、デジタルヘルスビジネス...
2023/02/22 | 13:00 - 15:30
医療機器プログラム（SaMD）の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...