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ウェビナー No.2324

2021/12/16

セミナー「<講師経験に基づく豊富な事例で解説!>EOG滅菌バリデーシ...

滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたバリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など幅広いポイントを網羅!このセミナーを聞いておけばE...

ウェビナー アーカイブ No.2120

2021/12/14 〜 2021/12/28

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 ~...

2021年12月14日(火)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応のポイント。豊富な事例学習を通じて、各社個別のシステム対応...

ウェビナー アーカイブ No.2147

2021/12/17 〜 2021/12/31

【Zoomセミナー】体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と 薬事申請...

開発の流れ、試験計画〜契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは? 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必...

ウェビナー アーカイブ No.2149

2021/12/17 〜 2021/12/31

【Zoomセミナー】査察を意識した洗浄バリデーション実務・ 本質の理解...

【2021年12月17日開催オンラインセミナー】査察を意識した洗浄バリデーション実務・本質の理解。 リスクに基づいた洗浄バリデーション・査察へ向けた現場の疑問/視点・VMP/SOP等各文書の作成...

ウェビナー No.8265

2022/02/04

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

スケールアップや製造方法の変更を行う上での GMP対応のポイントとは? バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説! 原薬製造におけるプロセス開発の最終目...

ウェビナー No.7979

2022/02/09 | 12:30-16:30

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QM...

QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが...

ウェビナー No.8264

2022/02/09

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

データインテグリティの視点からスプレッドシートへの対策! スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは? 製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用...

ウェビナー No.8495

2022/02/15

できる!リアルワールドデータを用いた臨床研究

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

ウェビナー No.7994

2022/02/15 | 13:00-16:30

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーシ...

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解...

ウェビナー アーカイブ No.8997

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ!CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

ウェビナー No.8197

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30~11:30】 【第1部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ~食品の賞味期限設定の事例を元に~ 跡部技術士事務所 所長 跡部昌彦 氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...

ウェビナー No.9629

2022/02/16

セミナー「滅菌バイアル製造における微生物汚染管理とバリデーション...

各種バリデーションや品質管理方法等について、微生物汚染管理の視点から分かり易く解説します! 来るべき高齢化社会の到来に向けて、疾病治療や予防、健康増進など医薬品が果たす役割はますます大きくなる。...

ウェビナー No.8044

2022/02/18 | 12:30-16:30

<GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ>データインテグリティの確保...

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシス...

ウェビナー No.7991

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

ウェビナー アーカイブ No.9600

2022/02/18

セミナー「ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかっ...

研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、問題点やDXの進め方を解説!業務分野別の実験データの電子的な移し方残し方 | CSV |クラウド化ELNでの情報管理 | AI活用を見...

ウェビナー No.7993

2022/02/21 | 10:30-16:30

<新規参入企業/初心者でもOK>実際に何をやるべきか?改正QMS省令徹...

2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)はISO13485:2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー アーカイブ No.8921

2022/02/25

<すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)...

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め ・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を ・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいス...

ウェビナー No.7998

2022/02/25 | 12:30-16:30

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいず...