企業向けウェビナー検索
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ウェビナー No.4328

2022/01/31

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

法令への遵守意識、モラルをいかに植え付ければいいのか? 外資系製薬企業における、教育プログラムや教育効果測定法の実施事例とは? 利用者数600万人突破キャンペーン|対象セミナーご注文で先着100...

ウェビナー No.8264

2022/02/09

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

データインテグリティの視点からスプレッドシートへの対策! スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは? 製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8044

2022/02/18 | 12:30-16:30

<GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ>データインテグリティの確保...

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシス...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー アーカイブ No.11841

2022/03/31

セミナー「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータ...

データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながらわかりやすく解説! 臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバ...

ウェビナー No.10614

2022/04/15

セミナー「初心者向け!試験室における”データインテグリティ対応の...

データインテグリティの基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理します! データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であ...

ウェビナー No.16567

2022/04/27 | 12:30 - 16:30

MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...

ウェビナー No.14072

2022/04/27 | 12:30-16:30

セミナー「MES/LIMSの導入・運用におけるデータインテグリティ対応の...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータイン...

ウェビナー No.21308

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

ウェビナー No.35461

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント  今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

ウェビナー No.35760

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

ウェビナー No.47988

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ~ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

ウェビナー No.64927

2023/02/14 | 10:30~16:30

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成 入門講座...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...

ウェビナー 視聴無料 No.82758

2023/03/14 | 10:00 - 16:00

Security Online Day 2023 春の陣(2023.03.14)

サイバー攻撃。新型コロナウイルスとウクライナ情勢により、もはや他人事ではなく、日常の脅威になりました。 2021年に発生した米コロニアル・パイプラインへの攻撃、2022年の大手日系自動車メ...

ウェビナー No.82445

2023/03/22 | 11:00 - 17:30

実践手法を徹底解説!最新版サイバー演習講座

第一線セキュリティ・コンサルタントによるサイバー攻撃対策とセキュリティ演習の実践講座となります。サイバー攻撃の高度化・巧妙化は以前から指摘されていたことですが、新型コロナウイルス拡大をきっかけに...

ウェビナー No.83405

2023/03/22 | 11:00 - 17:30

実践手法を徹底解説!最新版サイバー演習講座

本講座は、第一線セキュリティ・コンサルタントによるサイバー攻撃対策とセキュリティ演習の実践講座となります。サイバー攻撃の高度化・巧妙化は以前から指摘されていたことですが、新型コロナウイルス拡大を...

ウェビナー No.90779

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント  本講演では...