コモンテクニカルドキュメント - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.28960

2022/07/13

　コモンテクニカルドキュメント（CTD）は，申請する物の性質・特徴，およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル（論理的）であることと，それを構成する文章がロジカルであること...

英語 CTD 審査テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA

ウェビナー No.45405

2022/09/15 | 12:30～16:30

医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。

医薬品 CMC 臨床 CTD 資料作成ドキュメント

ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察第一部で治験総括報告書（C...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00～16:30

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 審査試験評価ドキュメント PMDA