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物流新時代を乗り越えるヒントが満載！11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料

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ウェビナーアーカイブ No.14166

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

医療医療機器検出バリデーション QMS ISO

ウェビナー No.21607

2022/05/18 | 10:30 - 18:30

「改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO 統計学

ウェビナー No.13953

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」

医療機器の設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！昨今、製品の安全性が担保できていない...

医療医療機器バリデーション QMS 評価 ISO

ウェビナー No.17306

2022/05/27 | 13:00 - 16:30

「QMS入門セミナー（3回シリーズ）」

　昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。...

医療医療機器購買 QMS 評価 ISO

ウェビナー No.25693

2022/06/15 | 12:30-16:30

医療機器／体外診断用医薬品(IVD)におけるQMS省令の体系的な基礎知識...

QMS（品質管理システム）の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて.具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。「設計管理システム」，「リスクマネジメント」,「市販後の安全管理」関して...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品品質管理技術者教育 QMS

ウェビナー No.27579

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

医療医療機器医薬品薬機法薬事規制バリデーション滅菌 QMS 包装試験 ISO

ウェビナー No.25879

2022/06/21 | 10:30-16:30

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における医療機器滅菌関連の要求事...

リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...

医療医療機器技術者教育薬機法承認申請バリデーション滅菌監査 QMS ISO

ウェビナー No.27673

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

　改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて　きている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請...

医療医療機器医薬品医薬品製造品質管理薬機法検出承認申請バリデーション滅菌監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO 工程QC表

ウェビナー No.17361

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2...

医療医療機器医薬品品質管理労働 QMS

ウェビナー No.32420

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー【提携セミナー】 | ア...

従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

技術者教育 QMS

ウェビナー No.24239

2022/08/04 | 10:30～16:30

ISO-13485：2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について...

医療医療機器図面米国欧州 FDA QMS ISO

ウェビナー No.36487

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

　医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

医療医療機器医薬品 SDGs グローバルコンプライアンス薬機法危機管理滅菌 QMS QCD QMS省令

ウェビナー No.35906

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

医療機器における外部委託製造業者管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器の製造管理を行う上で、製造...

医療医療機器品質管理製造業米国購買 QMS サービス業評価 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.36481

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する第三者認証機関、PMDA、米国FD...

医療医療機器医薬品医薬品製造製造業米国 FDA QMS ISO PM PMDA QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.36482

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器では製品の安全性を確保するため...

医療医療機器医薬品医薬品製造海外進出海外情報 ASEAN EPA 法規制製造業グローバル米国 QMS 英米法 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.36483

2022/09/16 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニ...

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する近年、要求事項として重視されているユー...

プロセス技術医療機器先進医療医薬品法務医薬品製造法規制シミュレーション業界動向品質工学プロセス開発プロセス設計監査プロジェクトマネジメント品質マネジメントシステム

ウェビナー No.45474

2022/09/20 | 13:00-16:30

医療機器における安全管理業務（GVP）の基礎と実務対応

医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに安全管理責任者の業務を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の...

医療医療機器薬機法 QMS 不具合評価 QMS省令

ウェビナー No.35759

2022/09/21 | 13:00-16:00

セミナー「初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、...

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解...

教育医薬品バリデーション滅菌監査 QMS

ウェビナー No.48588

2022/09/22 | 10:30-16:30

改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法...

本講座では、医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

医療医療機器 QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナーアーカイブ No.32831

2022/09/22 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えてお...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価