6/4(火)→6/6(木) |第2回スマート物流Webinar Week|視聴無料
GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較(3局方、ISO)第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ!今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか? 医薬品・医療機器の微生物...
2023/02/27 | 13:00 - 17:00
医療機器・材料(高分子,金属等)の安全性/機能性/信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...
予備校不要!短期間で独学合格した私のノウハウを全てお伝えします。今から学習を始めても2022年度試験に間に合います!予備校不要!短期間で独学合格した私のノウハウを全てお伝えします。今から学習を始...
2023/02/20 | 13:00 - 15:30
GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 近年、GLP基準で実施す...
2022/05/17 | 10:30~17:30
~ EMC指令を整合規格 EN 61326-1:2013で適合する手法、実サンプルを元にしたEMC試験方法(エッション、イミュニティ)、技術文書、自己宣言書の書き方 ~ ・実際の適合した文書を...
2022/04/28 | 13:00-16:30
新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ(DI)確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...
2023/02/20 | 13:00-15:30
近年、GLP基準で実施する試験(以下GLP試験)をCRO(Contract Research Organization;開発業務受託機関)に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...
2022/04/27
エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します! エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...
2022/04/28 | 11:00-16:30
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...
2023/03/08 | 10:30 - 16:30
★試験室・試験検査室管理のポイントと監査の着眼点とは? ■セミナーポイント GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立...
2023/08/30 | 11:00-16:30
2021/12/8(水)に実施された電気安全試験をテーマにしたセミナー動画です。 タイムスケジュール(全36:55) 1.電気安全についての基礎 2.電気安全に求められる試験/検査内容...
2023/08/22 | 10:30~16:30
【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...
2022/06/20 | 14:00 ~ 14:45
医療・ヘルスケア分野の電子機器製品に関する技術者向けWEBセミナ(録画)を、イプロス限定でご案内します。 医療機器開発とノイズ(全3部) 第2部:『医療機器EMC試験項目とその内容』 ...
2023/03/07 | 13:00 - 16:30
OECDガイドライン等国内外最新規制等を踏まえて。 ■講座のポイント 化学物質等との繰り返し接触によって、アレルギー性の接触性皮膚炎を発症することがあります。そこで、新規化学物質等につ...
2023/03/29 | 13:00-16:30
QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。 本講演では...
2024/01/25 | 10:30 ~ 16:30
~より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について~ 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...
2022/06/21 | 13:00 - 15:00
非臨床体内動態試験及びトキシコキネティクス試験・超入門。 ADME(吸収・分布・代謝・排泄)の基礎、パラメータの意味、試験の進め方、信頼性確保など、ポイントを丁寧分かりやすくに解説いたします。...