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物流新時代を乗り越えるヒントが満載！11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料

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ウェビナー No.14711

2022/04/26 | 12：30～16:30

医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法の活用【LI...

・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。　日本薬...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.10477

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 品質管理バイオ測定再生医療検出エンドトキシンバリデーション滅菌設備試験評価薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14309

2022/04/20 〜 2022/04/27 | 10：00～12：00

◆無料ウェビナー◆第10,11回　医薬品包装の完全性評価｜JP18,USP<12...

今回のテーマを『医薬品包装の完全性評価』として開催いたします。 CCITへの対応や「最大許容漏れ限度」の設定手順など、ベーシックな内容を2週に分けて講演いたします。日時：2022/4/20...

医薬品実験包装試験評価薬局薬局方ウェビナー

ウェビナー No.10426

2022/04/27

セミナー「医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...

医療医療機器医薬品品質管理再生医療エンドトキシン FDA バリデーション試薬信頼性試験評価薬局薬局方

ウェビナー No.14200

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

医薬品欧州原薬 CTD 試薬 ICH 安全性情報審査評価薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14328

2022/05/25 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【5/25(水) 11:00開催オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

アメリカ測定ヨーロッパ滅菌試験薬局薬局方

ウェビナー No.16350

2022/05/26 | 10:30～16:30

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウ...

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。昨年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の...

医療化粧品医薬品品質管理承認申請試験薬局薬局方

ウェビナー No.11901

2022/06/13

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方

ウェビナーアーカイブ No.18714

2022/06/13 | 13:00-17:00

セミナー「これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)エキ...

ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポート！医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方

ウェビナー No.25654

2022/06/13 | 13:00～17:00

これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレ...

支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情...

技術者教育 ICH 薬局薬局方

ウェビナー No.25771

2022/06/16 | 12:30～16:30

医薬品包装における３極薬局方の相違点と必要な試験法【提携セミナー...

本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装規用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。

食品医薬品技術者教育樹脂包装試験薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.14343

2022/06/23 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【6/23(木) 11:00開催オンラ...

アメリカ測定ヨーロッパ滅菌試験薬局薬局方

アーカイブ No.24285

2022/06/29 〜 2022/07/15

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

　医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。　日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等を...

医薬品品質管理試験薬局薬局方

ウェビナー No.29381

2022/07/27 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

　日欧米の薬局方に関しては、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2021年6...

ウェビナー No.34929

2022/07/27 | 10:30-16:30

（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の...

本セミナーでは、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2020年6月施行の改正食品衛生法による食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響などを解説します。

医療医療機器医薬品法規制技術者教育樹脂包装薬局薬局方

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PM PMDA 査察対応

ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

食品化粧品医薬品 GMP バイオ化学海外試験

アーカイブ No.52587

2022/10/06 | 2022年10月6日（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

医薬品承認申請医薬品添加剤

ウェビナー No.53805

2022/10/25 | 13:00-17:00

＜関連法規の基礎を押さえた方へ＞化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬...

化粧品医薬品法規制薬機法承認申請検査審査試験薬局薬局方

アーカイブ視聴無料 No.57986

2022/09/30 〜 2022/10/31

Knowledge Culture オンラインセミナー | Thermo Fisher Scientifi...

マイコプラズマは自己増殖できる最小の微生物であるため、医薬品の製造過程において不純物除去フィルターを通過し、医薬品に混入するリスクがあります。また、従来の微生物検出法では検出しにくいため、特に注...