2023/01/30 | 12:30~16:30
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...
2023/01/30 | 13:00~16:30
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/30 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/30 | 10:30-16:30
セミナー「≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質...
~医薬品品質システムの構築(PQS)のための効率的な文書管理体制~ 査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを 査察官の目線で品質システムを構築するために行うべ...
2023/01/31 | 10:30~17:00
骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...