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ウェビナー No.110150

2023/06/02 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品企業における供給者管理とサンプリング/受入試験&全...

QCの使命は良い原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験に合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、...

ウェビナー No.109702

2023/06/02 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品製造におけるエコシステム、製造コスト削減の...

★ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ★ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精製プロセスの強化を具体的な事例で紹介!

ウェビナー アーカイブ No.110149

2023/06/07 | 10:00-16:30

セミナー「分析法バリデーションのための統計活用のポイント」の詳細...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなって...

ウェビナー アーカイブ No.110251

2023/06/07 | 10:00-16:00

セミナー「QSRからQMSRへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させる改正案...

ウェビナー アーカイブ No.110148

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品(再生医療等製品)の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます。...

アーカイブ No.112206

2023/06/01 〜 2023/06/09

医療機器設計開発プロセス 基礎講座【アーカイブ配信】 | セミナーの...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...

アーカイブ No.95440

2023/06/01 〜 2023/06/09

セミナー「医療機器設計開発プロセス 基礎講座【アーカイブ配信】」の...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程...

アーカイブ No.95366

2023/05/29 〜 2023/06/09

セミナー「化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎...

医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められている。品質を担保するためには、製品について成分や混入物質の可能性などを試験し...

ウェビナー アーカイブ No.110112

2023/06/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門】CSV & CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

ウェビナー アーカイブ No.110145

2023/06/12 〜 2023/06/13 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

ウェビナー No.110111

2023/06/13 〜 2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース」の詳...

~CSVとCSAとの違い/CSAの具体的な文書化・実施方法~ << CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか >> 【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方...

ウェビナー アーカイブ No.109988

2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【中級編】CSV & CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

ウェビナー No.95360

2023/06/14 | 10:30-16:30

セミナー「GMP作業者教育における指導法・評価法」の詳細情報 - もの...

改正GMP省令が求める「PQS(医薬品品質システム)」とは、 (1)適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、 (2)その適切性を定期的に検証(マネジメントレビュー)し、...

アーカイブ No.84027

2023/05/30 〜 2023/06/14

セミナー「化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関...

化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。  本セミナーではその現状(汚染の傾向)とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界...

ウェビナー No.110144

2023/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。  ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程)  ・『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー アーカイブ No.109955

2023/06/16 | 13:00-16:30

セミナー「滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリ...

滅菌製品や無菌医薬品を製造・販売するために要求される無菌性保証の一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要がある。微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバ...

ウェビナー No.95355

2023/06/19 | 12:30-16:30

セミナー「GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント」の...

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。 一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、...

ウェビナー No.115843

2023/06/20 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

ウェビナー No.116685

2023/06/20 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。  また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

ウェビナー アーカイブ No.109950

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の詳細...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...