企業向けウェビナー検索
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ウェビナー No.2718

2022/01/28

原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプ...

原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方...

ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

ウェビナー No.7604

2022/02/25

ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な...

2/25 ライブ配信対応【ICH,Q12技術移転/変更管理】セミナー ■社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Qual...

ウェビナー No.7998

2022/02/25 | 12:30-16:30

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいず...

ウェビナー アーカイブ No.8913

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

ウェビナー No.8151

2022/03/08

ICH Q12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の実践

【講座主旨】   近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質を保証するための管理戦略が作成され、それが製造承認申請書に反...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー アーカイブ No.2551

2022/02/28 〜 2022/03/23

海外導入品における国内CMC申請のポイント | サイエンス&テクノロジ...

海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方(開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等)を対象に、 国際的な薬制の動向を解説致します。 同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から...

アーカイブ No.2528

2021/12/01 〜 2022/03/29

【「統計的品質管理を極める」Eコース】QbDの理解に必要な統計手法を...

「統計的品質管理を極める」全5コース /【Eコース:上級(8/27)】≫QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース  Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀...

ウェビナー No.13976

2022/05/25 〜 2022/05/26 | [1日目/第1部] 2022年5月25日(水) 13:00~16:30 、[2日目/第2,3部] 2022年5月26日(木) 10:30~16:20

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製...

​第1部 (5/25 13:30~16:30) 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 <品質・非臨床を中心に>  ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるの...

アーカイブ No.17269

2022/09/30 | 0:00-

セミナー「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース — 「統計的...

このコースは統計の基礎(入門レベルと初級レベル)を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきます...

アーカイブ No.21118

2022/09/30

【「統計的品質管理を極める」Eコース2022】QbDの理解に必要な統計手...

本セミナーは、「統計的品質管理を極める」コース2022のEコースになります※Eコースのみの受講も可能です。  Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から...

アーカイブ No.11228

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の治験導入時からの工程設計を学ぶ!~治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション~【ここがポイント ~こんなことが学べます】●生き...

アーカイブ No.11313

セミナー「【統計的品質管理を極める】QbDの理解に必要な統計手法をま...

—「統計的品質管理を極める」Eコース―【受講者限定】 実習用Excelデータを配布します本セミナーは、「統計的品質管理を極める(オンデマンド配信)」コースのEコースになりますこのセミナーは202...

アーカイブ No.11318

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース【オンデマンド配信】」...

【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...