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ウェビナー No.1964

2022/01/27

セミナー「化粧品製造技術者が押さえておくべき基礎知識と実践への応...

化粧品の品質管理の進め方を正しく理解しよう! ISO22716(化粧品GMP)やISO9001:2015の要求事項について 化粧品の製造管理/品質管理/品質保証等に携わる方、ぜひご参加ください!

ウェビナー No.4328

2022/01/31

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

法令への遵守意識、モラルをいかに植え付ければいいのか? 外資系製薬企業における、教育プログラムや教育効果測定法の実施事例とは? 利用者数600万人突破キャンペーン|対象セミナーご注文で先着100...

ウェビナー アーカイブ No.1985

2022/01/24 〜 2022/02/12

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例、連続生産設備を設計するうえでの最新情報を紹介!フロー・マイクロ合成技術を用いた...

ウェビナー No.8008

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム(PQS)を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

ウェビナー No.9675

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか?何を行なってはいけないのか?初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です!  本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を...

ウェビナー No.7994

2022/02/15 | 13:00-16:30

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーシ...

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解...

ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー アーカイブ No.8997

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ!CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8197

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30~11:30】 【第1部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ~食品の賞味期限設定の事例を元に~ 跡部技術士事務所 所長 跡部昌彦 氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...

ウェビナー アーカイブ No.2744

2022/01/28 〜 2022/02/17

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文...

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント~QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理行っていくべきか~:改正GMP省令や不正製造問題でますます厳しくなる...

ウェビナー アーカイブ No.8995

2022/02/18

<各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

ウェビナー No.7991

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足(設計不足・要求不足等)、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

ウェビナー No.8044

2022/02/18 | 12:30-16:30

<GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ>データインテグリティの確保...

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシス...

ウェビナー アーカイブ No.8996

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

ウェビナー アーカイブ No.8973

2022/02/21

新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等にお...

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー アーカイブ No.2598

2022/01/31 〜 2022/02/23

CTD-M2(CMC)作成~海外データを活用する際の留意点とGMPにおける適...

『CTD-M2(CMC)作成セミナー』原薬及び製剤の製造管理、原薬及び製剤の品質管理(規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格の設定) 化学合成医...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー 視聴無料 No.9568

2022/02/24

激動の医療業界という大海原で挑戦するメドライン ___ ~オートストア...

コロナ禍の医療市場からポスト・コロナ、そして共生へ~苦境の病院経営を支える新たなソリューション コロナにより尾を引いたVUCAの時代、2021  医療業界は先んじて進めた「コロナとの共生」、一方...