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ウェビナー No.1978

2022/01/17

セミナー「微細藻類の産業利用及びその実用化・ビジネス展開 ~脱炭素...

ユーグレナ、クロレラ、ラビリンチュラ、ヘマトコッカス…様々な微細藻類の機能・有効成分や、様々な産業応用に向けた基本的な生産プロセスを把握!  各分野におけるビジネス化・脱炭素化に向けた様々なハー...

ウェビナー No.2718

2022/01/28

原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプ...

原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方...

ウェビナー No.2748

2022/01/28

FDA査察要求をふまえたCAPA(是正措置・予防措置)導入・継続的運用セ...

~当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められ、その記録も厳重に調査~ # CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。 # 当局査察では、必ずCAPA S...

ウェビナー アーカイブ No.1985

2022/01/24 〜 2022/02/12

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例、連続生産設備を設計するうえでの最新情報を紹介!フロー・マイクロ合成技術を用いた...

ウェビナー No.8008

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム(PQS)を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

ウェビナー No.9675

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか?何を行なってはいけないのか?初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です!  本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を...

ウェビナー No.7990

2022/02/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」...

ウェビナー No.2588

2022/02/15

核酸医薬品のCMC戦略(品質評価と不純物管理) | サイエンス&テクノ...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

ウェビナー No.7994

2022/02/15 | 13:00-16:30

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーシ...

除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解...

ウェビナー アーカイブ No.2806

2022/01/26 〜 2022/02/17

新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略 | サ...

医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければな...

ウェビナー アーカイブ No.2744

2022/01/28 〜 2022/02/17

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文...

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント~QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理行っていくべきか~:改正GMP省令や不正製造問題でますます厳しくなる...

ウェビナー No.7424

2022/02/17 | 13:00-17:00

クリーンルームにおける静電気対策

本セミナーでは、まず静電気の基礎知識について説明します。次に実際のクリーンルームでどのような静電気障害が起こるか、具体例に基づいて説明します。 また、静電気対策に重要なイオナイザーについて、初め...

ウェビナー アーカイブ No.8995

2022/02/18

<各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

ウェビナー アーカイブ No.8996

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

ウェビナー No.9650

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...

ウェビナー アーカイブ No.8973

2022/02/21

新任者・教育担当者・研究開発マネージャーなどが対象】医薬品等にお...

最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関におけるGLP...

ウェビナー No.7250

2022/02/22

Knowledge Cultureオンラインセミナー「動物細胞および微生物の培養に...

ヒトおよび動物の医薬品製造、ワクチン製造、診断をサポートするため広範に使用されているペプトンと、微生物発酵に特化して設計されたシングルユースファーメンター(S.U.F.)についてご説明し、さらに...

ウェビナー アーカイブ No.2598

2022/01/31 〜 2022/02/23

CTD-M2(CMC)作成~海外データを活用する際の留意点とGMPにおける適...

『CTD-M2(CMC)作成セミナー』原薬及び製剤の製造管理、原薬及び製剤の品質管理(規格及び試験方法の設定、分析法バリデーション、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格の設定) 化学合成医...

ウェビナー No.2560

2022/02/24

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

■薬事規制環境の目まぐるしい変化は,医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で,日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは,多くのステークスホルダーにとっての...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...