2022/04/25
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！ バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一...
2022/04/26
微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...
2022/04/26 | 12：30～16:30
・微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 日本薬...
2022/05/20 | 13:30~16:30
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...
2022/05/25 | 11:00～12:00
アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...
2022/06/14 | 13:00-17:00
本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、...
2022/06/17 | 10:30～16:30
滅菌工程、包装工程、試験方法について、ＩＳＯ最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。
2022/06/17 | 10:30 - 16:30
ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...
2022/06/20 | 13:00-16:30
衛生面での意識が益々高まる中、実際の食品、医薬品殺滅菌の現場に必要なより良い方法は何か？殺滅菌の対象物および特性を整理し、比較を交えて実際のポイントを解説します！将来的に期待されている複合殺滅菌...
医薬品には滅菌が不可欠であり、また食品においても食中毒菌の殺菌が求められています。加熱は古くから殺滅菌に利用されており、信頼性の高い方法ではありますが、熱に弱い医薬品やディスポーザブル医療用具な...
2022/06/20 | 13:00 - 16:30
2022年6月20日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。食品・医薬品等における殺滅菌入門。有害微生物の制御・管理方法について、加熱／放射線／紫外線／超音波／薬剤／その他物理的殺菌法な...
2022/06/21 | 10:30-16:30
リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...
2022/06/21 | 13:30-16:30
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点...
2022/06/21 | 13:30～16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...
2022/06/21 | 10:30 - 16:30
改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて きている。 本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請...
2022/06/22 | 13:30～16:30
各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解...
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーシ...
2022/06/23 | 11:00～12:00
2022/06/23 | 13:30～16:30
MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...
2022/06/27 | 12:30-16:30
1. はじめに 1-1 放射線とは 1-2 ガンマ線照射装置 1-3 電子線照射装置 2. 滅菌バリデーションの流れ 3. 最大線量設定 3-1 材質試験 3-2...