原薬 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.16010

2022/04/25 | 10:30 - 16:30

中国REACH(第12号令)＋台湾化学物質規制セミナー

2022年4月25日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。中国版REACH(現12号令)の最新動向と実務対応、及び台湾の新規化学物質と既存化学物質規制の最新動向。現地当局と定期的にコミ...

中国法規制化学台湾化学物質管理検査法務コンプライアンス化粧品医薬品化粧品製造医薬品製造原薬薬事規制承認申請

ウェビナーアーカイブ No.10408

2022/04/25

セミナー「≪初心者向け≫バイオ医薬品生産設備における施設・設備設...

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一...

医薬品 GMP 医薬品製造生産性バイオスケールアップ省エネ原薬洗浄バリデーション滅菌細胞培養設備バイオリアクター評価

ウェビナー No.10466

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...

医薬品 GMP 品質管理バイオスケールアップ原薬プロセス開発 CMC 承認申請バリデーション CTD ICH 試験評価

ウェビナー No.21349

2022/05/16 | 10:30 -16:30

「経皮吸収」★基礎知識習得に最適。はじめての方もベテランも、物質...

○杉林先生担当　中分子や高分子薬物が薬物治療の中心に移りつつあり、これに相応し医薬品の製剤も経口剤から注射剤に重点が移りつつあるが、頻繁に病院通いを強いるような今までの薬物治療では、治療効果...

ウェビナー No.14200

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

医薬品欧州原薬 CTD 試薬 ICH 安全性情報審査評価薬局薬局方

ウェビナー No.20437

2022/05/19 | １０：３０～１６：００

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化～保...

【講座主旨】　抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品にない数々のメリットを有しているが、実生産スケールで製品の品質を一定に保つための製造プロセス構築の難易度は比較的高...

医薬品ウイルスバイオ原薬遺伝子組換えセルバンク抗体認知症 ICH 試験アルツハイマー

ウェビナー No.21671

2022/05/19 | 10:30 - 16:30

「化粧品GMP」

GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、各手順書は雛形をコピペしただけに止まっていたり、自社の体制に落とし...

化粧品化粧品製造 GMP 原材料知財法規制化学物質管理原薬 ISO

ウェビナー No.23003

2022/05/23 | 13:00 - 16:30

「治験薬GMPの品質管理戦略」★リスク回避による治験薬品質の一貫性確...

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全て...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理バイオ米国製品開発原薬 FDA 臨床治験試験

ウェビナー No.20439

2022/05/24 | １０：００～１７：００

原薬製造・調達の効果的な監査～サプライヤー監査における品質確保か...

【講演趣旨】医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMF...

福祉医薬品 GMP 製造業グローバル原薬監査

ウェビナー No.20440

2022/05/27 | １０：３０～１５：４５

ニトロソアミンのリスク評価、分析法と ICH M7ガイドラインの徹底理解...

【講座主旨】　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不...

医薬品がん原薬 ICH 評価

ウェビナー No.20432

2022/05/31 | １０：３０～１６：００

点眼剤における処方設計と容器設計と工業化

【講座主旨】　点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、スケールアップの際に必要な注意点や無菌性...

スケールアップ原薬添加剤バリデーション容器評価

ウェビナー No.20441

2022/05/31 | １０：００～１７：００

医薬品の委受託先管理のチェックポイント　～製造委受託先と供給業者...

【講演趣旨】造委受託先管理及び供給者管理の留意点を以下の5つのポイントから解説します。 ①改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項 ②GQP省令第9・10条...

資材医薬品 GMP 品質管理原薬監査評価

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議（ICH）において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理原薬薬事規制 FDA バリデーション ICH

アーカイブ No.18489

2022/06/08

セミナー「＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

医薬品 GMP 原材料品質管理欧州原薬洗浄 FDA バリデーション CTD 試薬治験 ICH 審査評価

ウェビナー No.21306

2022/06/09 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーシ...

　凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。近年では委受託による生産も多く活用されるよ...

医薬品スケールアップ乾燥原薬バリデーション試験

ウェビナー No.24922

2022/06/09 | 13:00-16:30

ラマン分光法による原薬／添加剤の物性評価方法、分析法設定およびバ...

ラマン分光法を用いたPIC/S準拠の分析法設定や同バリデーションのポイントについて，実試料を用いた例を使って解説します．ラマン分光法を用いた(1)含量均一性試験，(2)原薬の結晶多形の評価，さら...

医薬品技術者教育原薬添加剤バリデーション試験評価

ウェビナー No.11901

2022/06/13

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方

ウェビナーアーカイブ No.18714

2022/06/13 | 13:00-17:00

セミナー「これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)エキ...

ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポート！医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等...

医薬品がん原薬 ICH レビュー評価薬局薬局方

ウェビナー No.27485

2022/06/14 | 13:00 - 17:00

製品含有化学物質管理の基礎知識

製品含有化学物質管理の基礎編として、初めて取り組まれる方に理解を深めて頂ける内容にしました。なぜ今化学物質管理なのかの疑問を解くために、世界の含有化学物質規制の潮流を学びます。違反事例やセットメ...

医療医薬品医薬品製造化学グローバル化学物質管理メーカー原薬診断薬

ウェビナー No.26548

2022/06/16 | 13:00 - 16:30

錠剤・固形製剤技術セミナー：打錠用顆粒製造技術とトラブル対策

本講演では，粉砕，ふるい分け、混合，造粒，乾燥、整粒および打錠前混合の各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程では，原薬物性に適した造粒法，原薬物性の改質，攪拌造粒...

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