2023/02/14 | 13:00 - 15:30

医療機器プログラム（SaMD）該当性／非該当性判断セミナー

医療機器プログラム(SaMD)該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント。薬機法・医事法・プライバシー等の観点と共に解説します。 ■講座のポイント ...

2023/02/20 | 10:30～16:30

デジタル治療薬の該当性から考える エビデンス構築・価値実証・規制の...

【講演内容】医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や 感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、開発環境の充足が行われてい...

2023/02/22 | 13:00 - 15:30

SaMDの開発・事業展開

医療機器プログラム（SaMD）の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制-行政の動向/医療機器プログラム ■講座のポイント　 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発さ...

2023/06/07 | 14:00～17:00

デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 | 法人向けセミナー

市場規模６０兆円。人口減少でマーケットが減速する日本において、唯一の成長産業である「医療・介護・ヘルスケア」。創薬ベンチャー時代（第１次ヘルスケアビジネスブーム）、製薬会社からのマネタイズ・人材...

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～ プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001： 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/11/01 | 10:00～11:00

C231115：【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発（IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

2023/12/04 〜 2023/12/05 | 12/4 13：00～16：15、12/5 10：30～16：00

製薬企業がとるべき医療ＤＸ戦略とその事業化事例 | 株式会社技術情報...

近年、あらゆる産業においてInternet of Things（IoT）、クラウドコンピューティング、チャットGPT、人工知能・機械学習に代表されるデジタル技術が大きく発展し、提供される商品やサ...

2024/01/25 | 13:00-16:30

SaMD（プログラム医療機器）開発のポイント・留意点【提携セミナー】...

本セミナーでは、このような中、IMDRFや米国、日本がSaMDに対してどのような規制をしているかについて解説をします。

2024/01/25 | 13:00-16:30

1月25日セミナー「SaMD（プログラム医療機器）開発」

SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略語で、IMDRFのガイドラインでは、医療機器のハードウェアの一部となっていなくても一つまたは複数の医療目的を行うために使用す...

2024/02/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

C240113：SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワール...

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、 一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。 本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15　10：30～16：30

C240224:医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

2024/03/22 | 13:00-17:00

プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントの開発と申請　オンライ...

3月22日開催オンラインセミナー「プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点」 近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進...

Technology Trends and Standards in the Medical Devices Industry ...

This webinar covers the current regulatory standards and technology trends in the medical devices industry such as MDR and FDA regulations, SaMD, Digital Health, Telehealth, In Silico Medicine, Dig...