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ウェビナー視聴無料 No.112058

2023/05/30 | 15:00~16:30

なぜ、マニュアルは現場で使われないのか？～マネージャー層が知るべ...

今回は、「業務を標準化させ、それをいかに現場に定着させるか」がテーマです。時差通勤やテレワークなどの新しい働き方が定着し、今後の働き方をどのようにしていくか、検討している方も多いので...

働き方テレワーク業務改善ナレッジ標準化 SOP 属人化マニュアル

ウェビナー No.104492

2023/04/25 〜 2023/07/01 | 4/25、5/16、6/9、6/23、7/12　１０：３０～１６：３０

若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座（全５回シリーズ）

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

医薬品 GMP SOP

ウェビナーアーカイブ No.117049

2023/07/14 | 13:00-16:30

セミナー「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造...

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で...

紙 GMP リスクアセスメント QMS GLP LP SOP 製剤

ウェビナー No.116711

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

【趣旨】これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...

資材 AR 教育 GMP EC 公差トラブルバリデーション監査設備包装評価 R&D SOP 製剤

ウェビナー No.130005

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。この要因は、人・...

資材トラブルバリデーション設備包装 SOP

ウェビナー No.138921

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001：【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ソフトウェア開発医療医療機器医薬品中国スタートアップ米国欧州 FDA 医師 JIS ISO DTx デジタルセラピューティクス SOP 医療機器プログラム SaMD 申請設計

ウェビナー No.133264

2023/10/11 | 13:00-17:00

セミナー「【標準書・手順書(SOP)・基準書の作成要領を含む】初歩から...

はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準...

医療化粧品医薬品品質管理薬機法 SOP GVP

ウェビナー No.139267

2023/11/08 | 13:30～16:30

C231102：【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

紙医療医療機器医薬品米国 FDA CAPA 監査 Excel Word SOP 設計

ウェビナー No.139286

2023/11/14 | 10:00～16:00

C231104：医療機器企業におけるCSV実践セミナー

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...

医療医療機器測定クリティカルシンキングバリデーション監査品質マネジメントシステム設備工具 ISO CSV SOP マネジメントシステム設計ステークホルダー

ウェビナーアーカイブ No.139552

2023/11/22 | 10:30～16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

教育 GMP CAPA 設備 SOP 構造

ウェビナー No.139578

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常...

リスクマネジメント医療医療機器米国欧州ユーザビリティ人間工学ユーザーインターフェース FDA ヒューマンエラー JIS エンジニア SOP エンジニアリング MDR 設計

ウェビナー No.142886

2023/12/08 | （10:30～16:30）

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | 株式会社技術情...

医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...

AR 医薬品 GMP EC 薬機法承認申請レビュー SOP 製剤承認申請

ウェビナー No.145545

2024/01/16 | 13:00-15:30

SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法【提携セミナー】 | ...

講師の実体験に基づく、公開英語情報の重要性とその組織共有による効果、高校卒業（大学受験）レベルの英語スキルを実用的に活用できる現在のAIツールをご紹介します。 SOPの英語化の実例を通して、現代...

AI 英語翻訳自動翻訳 SOP

ウェビナー No.151089

2024/01/16 | 13:00 ～ 15:30　

セミナー「SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法」の詳細情...

講師の実体験に基づく、公開英語情報の重要性とその組織共有による効果、高校卒業（大学受験）レベルの英語スキルを実用的に活用できる現在のAIツールをご紹介します。 SOPの英語化の実例を通...

AI 機械英語グローバル翻訳自動翻訳暗黙知 SOP

ウェビナーアーカイブ No.151174

2024/01/17 | 13:00-16:30

GCP－SOP作成（演習付き）《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守しても...

本セミナーでは、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法（SOPライティング）や維持管理の方法を詳述します。

医薬品 GCP ヒューマンエラー SOP

ウェビナー No.150930

2024/01/18 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方応用編【1/18(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか？それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか？天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

AR GMP EC 測定臨床検査計量 SOP 製剤

アーカイブ No.149941

2023/06/30 〜 2024/01/30

C230783:【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文...

■SOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する。トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか、受講者と共に考える講座である。

GMP トラブルヒューマンエラー SOP

ウェビナー No.151062

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請

ウェビナー No.151063

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

AR GMP EC バイオ承認申請バリデーション ICH SOP 製剤承認申請

ウェビナー No.147284

2024/02/06 | 13:30～16:30

【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー【提携セミナー...

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

医療医療機器 EC SOP