【英語】クラウド セキュリティの 2022 年の傾向と 2023 年の見通し ...

逆風、横風、追い風: 当社の専門家は、不確実な時代におけるクラウド セキュリティの役割と、組織が 2023 年に備える必要があるものについて考察します。不確実性は新しい標準ですか? 私たちの惑星...

【英語】DAST を使用して実用的なソリューションを取得する

AppSec Decoded のこのエピソードでは、急速な開発によって、セキュリティ チームが防御すべきより大きな攻撃対象領域がどのように作成されるかを探ります。適切なツールがなければ、脆弱性が...

【英語】NIST および CIS コントロール フレームワークの採用における...

実績のあるフレームワークは、成熟したセキュリティ プログラムに信頼できる構造を提供します。このディスカッションに参加して、NIST CSF および RMF フレームワークまたは CIS Top ...

【英語】SAST を DevSecOps パイプラインに統合するための 5 つのステ...

堅実なアーキテクチャと設計を備えたソフトウェアでさえ、間違いや近道が原因であるかにかかわらず、脆弱性を抱えている可能性があります。しかし、限られたセキュリティ スタッフには、コード レビューを実...

【英語】セキュリティを壊さずに DevOps に組み込む

開発テクノロジのペースが速くなり、モジュール化され、自動化されるにつれて、これらのパイプラインを通過するソフトウェアを保護するために使用されるツールとプラクティスは進化しなければなりません。多く...

[Webinar Recording] Part 1 – TAR and its place in E-discovery |...

In our latest webinar, FRONTEO’s AI consultants talk about using AI to manage the cost of eDiscovery. They touched on various factors impacting cost, including case law and defensibility, data scie...

2023/04/25 〜 2023/07/01 | 4/25、5/16、6/9、6/23、7/12　１０：３０～１６：３０

若手現場従業員のための ＧＭＰ基礎講座 （全５回シリーズ）

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

2023/05/30 | 15:00~16:30

なぜ、マニュアルは現場で使われないのか？ ～マネージャー層が知るべ...

今回は、「業務を標準化させ、それをいかに現場に定着させるか」がテーマです。 時差通勤やテレワークなどの新しい働き方が定着し、今後の働き方をどのようにしていくか、検討している方も多いので...

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

【趣旨】 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...

2023/07/14 | 13:00-16:30

セミナー「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造...

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で...

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 この要因は、人・...

2023/10/11 | 13:00-17:00

セミナー「【標準書・手順書(SOP)・基準書の作成要領を含む】初歩から...

はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準...

C230782:【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP ...

オンデマンド配信セミナー　■SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの...

C230811：QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001： 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/11/08 | 13:30～16:30

C231102：【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/11/14 | 10:00～16:00

C231104： 医療機器企業におけるCSV実践セミナー

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...

2023/11/22 | 10:30～16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/05/15 〜 2025/12/31

【オンデマンド】ベテランの技を継承！SOP簡単作成ツールのご紹介｜T...

作業手順の継承、正しく効率的に伝わっていますか？ 作成や更新に時間のかかる手順書ですが怠ると、ミスや生産性の低下、属人化などにつながります。 パナソニックの「SOP簡単作成ツール」は...